Consecutive-Letter Substitution Task (CST) -tehtävän validointi

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä on yksikeskinen, havainnollinen tutkimus, jossa on vähäriskinen interventio.

TUTKIMUSMENETTELYT: CST koostuu tavallisesta A4-paperiarkista, joka näyttää 135 kohdetta taulukossa, jossa on yhdeksän riviä ja viisitoista saraketta. Kohde on ajastettu määrittämään kuinka monta oikeaa vastausta voidaan antaa 90 sekunnissa. Ensimmäiset kymmenen kohtaa annetaan ilman aikarajaa, jotta kokeensaaja perehdytetään tehtävään ennen varsinaiseen kokeeseen siirtymistä. Tutkimus sisältää kaksi arviointia:

1. Perustaso, jossa CST, numerovälin taaksepäin tehtävä tehtävä ja neuropsykologisten testien lyhyt toistettava paristo ([BRB-N] mukaan lukien selektiivinen muistutustesti [SRT], spatiaalinen muistutustesti [SPART], symbolinumeroiden modaliteettitesti [SDMT], tahdistettu kuulo). Serial Addition Test [PASAT] ja Word List Generation [WLG]) suoritetaan vertailun suorittamiseksi näiden validointianalyysin kannalta hyödyllisten työkalujen välillä. Lisäksi Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikkoa käytetään havaitsemaan masennusoireita, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn.
2. Seuranta 15 päivän kuluttua lähtötasosta, jossa CST annetaan uudelleen kaikille koehenkilöille testin luotettavuuden arvioimiseksi.

Lähtötilanteessa kaikille osallistujille ilmoitetaan hankkeen tarkoituksesta ja heiltä kysytään, suostuvatko he osallistumaan allekirjoittamalla suostumuslomakkeen, minkä jälkeen testit suoritetaan. Ensimmäinen arviointi kestää noin 45 minuuttia, kun taas toinen noin 5 minuuttia. CST-, BRB-N-, Digit Span Backward Task- ja MADRS-tehtäviä hallinnoivat koulutetut psykologit.

KERÄTYT MUUTTUJAT:

Demografiset muuttujat

- Ikä, sukupuoli ja koulutus.

Neuropsykologiset ja psykologiset muuttujat

Tutkimuksen tavoitteiden mukaisesti kerätyt neuropsykologiset ja psykologiset muuttujat ovat:

• Verbaalinen oppiminen ja viivästynyt muistaminen arvioitu SRT:llä, joka sisältyy BRB-N:ään. SRT sisältää 12 sanan luettelon ja käyttää kuutta peräkkäistä oppimiskoetta ja viivästettyä kokeilua. Kahdessa peräkkäisessä kokeessa palautetun sanan katsotaan siirtyneen pitkäaikaiseen varastointiin (LTS) ensimmäisessä näistä kokeista ja pisteytetyn LTS:ksi kaikissa seuraavissa kokeissa. Kaikkien kuuden kokeen LTS:ssä olevien sanojen yhteissumma otetaan (SRT-LTS). Jos LTS:ssä oleva sana muistetaan johdonmukaisesti kaikissa myöhemmissä kokeissa, se pisteytetään samalla tavalla kuin CLTR (Consistent Long Term Retrieval) -menetelmässä. Kaikkien kuuden kokeen CLTR:ssä olevien sanojen yhteissumma otetaan (SRT-CLTR). Viivästetty palautus (SRT-D) on viivästetyn ajanjakson jälkeen palautettujen sanojen kokonaismäärä.
• Visuospatiaalinen oppiminen ja viivästynyt palautuminen arvioitu SPART:lla, joka sisältyy BRB-N:ään. Kokeessa koehenkilölle näytetään kymmenen sekunnin ajan shakkilautaa, jossa on kymmenen tammua järjestettynä tiettyyn kuvioon. Sitten koehenkilöä pyydetään toistamaan sama kuvio kymmenellä tammulla tyhjälle shakkilaudalle. Testi sisältää kolme peräkkäistä koetta ja viivästetyn kokeen. Pisteet on oikeiden vastausten kokonaismäärä kolmessa kokeessa (SPART) ja viivästyneessä palautuskokeessa (SPART-D).
• Huomio ja käsittelynopeus mitattuna SDMT:llä, joka sisältyy BRB-N:ään.
• Jatkuva huomio ja tiedonkäsittelyn nopeus arvioitu PASATilla, joka sisältyy BRB-N:ään. Koehenkilö kuulee kasettinauhurista sarjan yksinumeroisia numeroita, jotka esitetään testin ensimmäisessä osassa (PASAT 3) taajuudella yksi joka 3 sekunti tai toisessa osassa yksi 2 sekunnin välein. (PASAT 2). Kohdetta pyydetään lisäämään jokainen peräkkäinen numero sitä välittömästi edeltävään numeroon. Kussakin osassa esitetään 61 numeroa ja jokaisessa osassa on enintään 60 oikeaa vastausta. Tätä testiä suoritettaessa tulee ottaa huomioon, että nauhoilla on taipumus hidastua ajan myötä: siksi kannattaa suosia cd-levyjen ja cd-soittimien käyttöä.
• Semanttisen ärsykkeen sanallinen sujuvuus arvioitiin WLG:llä, joka sisältyy BRB-N:ään. Kohdetta pyydetään tuottamaan mahdollisimman monta semanttiseen kategoriaan (versiossa vihannekset ja hedelmät) kuuluvia sanoja 90 sekunnin sisällä. Pisteet ovat oikeiden sanojen lukumäärä.
• Työmuisti on arvioitu Digit Span backward Taskilla. Tutkinnon vastaanottaja lausuu numeroluettelon nopeudella, joka on noin yksi numero sekunnissa, ja koehenkilöiltä vaaditaan numerosarja käänteisessä järjestyksessä. Jos ne onnistuvat, esitetään luettelo, joka on yhtä numeroa pidempi. Jos ne epäonnistuvat, esitetään toinen samanpituinen luettelo. Jos aiheet onnistuvat toisella listalla, annetaan yhtä numeroa pidempi lista, kuten ennenkin. Jos koe kuitenkin epäonnistuu myös toisella listalla, koe päättyy. Numerojonojen pituus kasvaa vähitellen alkaen kahden numeron sarjasta enintään kahdeksan numeron sekvenssiin. Jakoväli määritetään pisimmän oikein haetun listan pituudeksi.
• MADRS:llä arvioidut masennusoireet. Se on 10 kohdan masennusasteikko. Kohteet (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset) valittiin empiirisesti edustamaan masennushäiriöiden ydinoireita. Pisteytyskohdissa on seitsemän tasoa, 0–6. Lopullinen pistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden summa [19]. Pistemäärä > 9 osoittaa kliinisesti merkittäviä masennuksen oireita.
• Tiedonkäsittelyn nopeus arvioitu CST:llä. Työkalu on kuvattu edellä.

NÄYTTEKOON LASKENTA: MacCallum et al. (1999) mukaan populaatiotekijöiden hyvän palautumisen varmistamiseksi tarvittava vähimmäisotoskoko ei ole vakio, vaan se riippuu tietyn tutkimuksen muuttujien ja suunnittelun joistakin näkökohdista. Vähintään 300 otoskoko vaaditaan, jos yhteisöllisyyttä on vähän ja tekijöitä on vähän. Charter (1999) ehdotti, että luotettavuustutkimuksiin tarvittava otoskoko on vähintään 400 henkilöä. Toisaalta otamme huomioon mahdollisen näytön epäonnistumisasteen noin 6–7 % koko otoksesta ja mahdollisen keskeyttämisasteen arvioiden sen noin 10 % koko näytteestä, joten lisäämme 80 koehenkilöä saadaksemme Kokonaisotoskoko on noin 480 tervettä henkilöä. Lopuksi, tässä hankkeessa suunniteltua 480 otoskokoa, joka perustuu kirjallisuuden viittauksiin, on pidettävä riittävän leveänä, jotta se noudattaa tilastollista standardia ja noudattaa tutkimuksen tarkoitusta.

TUTKIMUSVÄLINE: Suunnittelemme 480 terveen koehenkilön rekrytointia, jotta otos on riittävän laaja edustamaan Italian väestöä. "San Raffaele Scientific Instituten" akkreditoidut yleislääkärit kysyvät joidenkin terveiden tutkimushenkilöiden halukkuutta osallistua tutkimukseen. toimitetaan saatekirje, jossa selvitetään hankkeen tarkoitus ja tietoinen suostumus. Muut koehenkilöt rekrytoidaan suoraan terveestä kontrollijoukosta, joka on käytettävissä tutkimusyksikkömme tutkimusprotokolliin. Emme sulje pois aineiden rekrytointia Vita-Salute San Raffaele -yliopiston henkilökunnan ja opiskelijoiden kautta.

TILASTOLLISET NÄKÖKOHDAT: Analyysin ensimmäinen osa keskittyy CST:n validointiin, mukaan lukien luotettavuus- ja validiteettiprosessit sekä pääkomponenttianalyysi. Konvergentin ja erottelevan konstruktin validiteetti arvioidaan käyttämällä kaksimuuttujakorrelaatiota CST:n ja SRT-, SPART-, SDMT-, PASAT-, WLG- ja numerovälin taaksepäin tehtävän välillä. Analyysin toisessa osassa tehdään ennustava analyysi, jonka avulla tunnistetaan mahdollisia tiedonkäsittelyn nopeuden ennustajia terveillä aikuisilla.

TURVALLISUUS: Neuropsykologiset arvioinnit lähtötilanteessa ja seurannassa suoritetaan hoidon standardina, eivätkä ne aiheuta riskiä, ​​koska ne koostuvat paperilla ja kynällä tehdyistä testeistä.

EETTISET JA LAINSÄÄDÄNTÖÄ KOSKEVAT NÄKÖKOHDAT: Tutkimus suoritetaan kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH), Maailman terveysjärjestön (WHO) ja kaikkien paikallisten direktiivien määrittämän hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti ja protokollan mukaisesti. . Protokollalle, mahdollisille muutoksille ja tutkittavan tietoon perustuvalle suostumukselle annetaan Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) hyväksyntä/myönteinen lausunto ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimukseen osallistuu henkilöitä, joilla on koulutus, koulutus ja kokemus tehtäviensä hoitamiseen, eikä tutkimuksessa käytetä sellaisen tutkimushenkilöstön palveluita, joille on määrätty seuraamuksia tai joissa on tapahtunut tieteellistä väärinkäyttöä tai petoksia. Tutkija(t) sitoutuvat suorittamaan tutkimuksen tämän pöytäkirjan, GCP:n ja sovellettavien säännösten mukaisesti. Tutkija on velvollinen varmistamaan, että pöytäkirjan edellyttämää käyntiaikataulua ja menettelyjä noudatetaan.