A Consecutive-Letter Substitution Task (CST) érvényesítése

TANULMÁNY TERVEZÉSE: Ez egy monocentrikus, megfigyeléses vizsgálat alacsony kockázatú beavatkozással.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK: A CST egy szabványos A4-es papírlapból áll, amely 135 elemet tartalmaz egy kilencsoros és tizenöt oszlopos táblázatban. Az alany időzítette, hogy meghatározza, hány helyes válasz adható 90 másodperc alatt. Az első tíz tételt időkorlát nélkül adjuk be, hogy a vizsgázót megismertessük a feladattal, mielőtt a tényleges tesztet folytatnánk. A tanulmány két értékelést fog tartalmazni:

1. Kiindulási helyzet, amelyben a CST, a visszafelé ható számjegy-feladat és a neuropszichológiai tesztek rövid megismételhető eleme ([BRB-N] beleértve a szelektív emlékeztető tesztet [SRT], a térbeli visszahívási tesztet [SPART], a szimbólum-digit modalitási tesztet [SDMT], az ütemes hallási tesztet) Soros összeadási teszt [PASAT] és Word List Generation [WLG]) kerül végrehajtásra, hogy összehasonlítsa ezeket az eszközöket, amelyek hasznosak az érvényesítési elemzéshez. Ezen túlmenően a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alkalmazására kerül sor a depressziós tünetek jelenlétének kimutatására, amelyek befolyásolhatják a kognitív teljesítményt;
2. Nyomon követés az alapvonaltól számított 15 nap elteltével, amelyben a CST-t újra beadják minden alanynak a teszt megbízhatóságának értékelésére.

Kiinduláskor minden résztvevőt tájékoztatnak a projekt céljáról, és megkérdezik, hogy hozzájárul-e a részvételhez a hozzájárulási űrlap aláírásával, majd a teszteket lebonyolítják. Az első értékelés körülbelül 45 percet vesz igénybe, míg a második körülbelül 5 percet vesz igénybe. A CST, BRB-N, Digit Span Backward Task és MADRS feladatokat képzett pszichológusok adminisztrálják.

GYŰJTETT VÁLTOZÓK:

Demográfiai változók

- Kor, nem és iskolai végzettség.

Neuropszichológiai és pszichológiai változók

A vizsgálat céljaival összhangban az összegyűjtött neuropszichológiai és pszichológiai változók a következők:

• A verbális tanulás és a késleltetett felidézés a BRB-N-ben szereplő SRT-vel értékelve. Az SRT 12 szóból álló listát tartalmaz, és hat egymást követő tanulási próbát és egy késleltetett kísérletet használ. A két egymást követő kísérlet során felidézett szót úgy tekintjük, mint amely az első kísérletnél bekerült a hosszú távú tárolásba (LTS), és az összes következő kísérletben LTS-ként értékelték. Mind a hat próba LTS-ben szereplő szavak teljes összegét veszik (SRT-LTS). Ha egy szót az LTS-ben következetesen felidéznek az összes következő kísérlet során, akkor azt a Consistent Long Term Retrieval (CLTR) szerint pontozzák. Mind a hat próba CLTR-jében szereplő szavak teljes összegét veszik (SRT-CLTR). A késleltetett visszahívás (SRT-D) a késleltetett időszak után visszahívott szavak teljes száma.
• A vizuális térbeli tanulás és a késleltetett felidézés a BRB-N-ben szereplő SPART segítségével értékelve. A teszt során egy sakktáblát, tíz kockával egy meghatározott minta szerint elrendezve, tíz másodpercig mutatnak az alanynak. Ezután az alanynak meg kell reprodukálnia ugyanazt a mintát tíz dámával egy üres sakktáblán. A teszt három egymást követő kísérletből és egy késleltetett vizsgálatból áll. A pontszám a három próba (SPART) és a késleltetett visszahívási próba (SPART-D) helyes válaszainak teljes száma.
• A figyelem és a feldolgozási sebesség az SDMT-vel mérve, amely a BRB-N-ben található.
• A kitartó figyelem és az információfeldolgozás sebessége a BRB-N-ben szereplő PASAT segítségével értékelve. Az alany egy sor egyjegyű számsort hall egy magnóról, amelyek a teszt első részében (PASAT 3) 3 másodpercenként egyet, a második részben pedig 2 másodpercenként egyet jelenítenek meg. (PASAT 2). Az alanynak minden egymást követő számjegyet hozzá kell adnia a közvetlenül megelőző számjegyhez. Minden részhez hatvanegy számjegy tartozik, és minden részhez legfeljebb 60 helyes válasz tartozik. Ennek a tesztnek az adminisztrációja során figyelembe kell venni, hogy a szalagok idővel lassabbakká válnak, ezért előnyben kell részesíteni a CD-lemezek és a CD-lejátszók használatát.
• A szemantikai ingerekre vonatkozó verbális fluencia WLG-vel értékelve, amely a BRB-N-ben szerepel. Az alanynak 90 másodpercen belül a lehető legtöbb szót kell előállítania egy szemantikai kategóriába (változatban zöldségek és gyümölcsök). A pontszám a helyes szavak száma.
• A munkamemória a Digit Span visszafelé feladattal értékelve. A vizsgáztató körülbelül egy számjegy/másodperc sebességgel ejti ki a számjegyek listáját, és az alanyoknak fordított sorrendben kell eleget tenniük a számjegyek sorrendjének. Ha sikerül, akkor egy számjeggyel hosszabb lista jelenik meg. Ha nem sikerül, egy második, azonos hosszúságú lista jelenik meg. Ha a tantárgyak a második listán sikeresek, akkor egy számjeggyel hosszabb listát adunk, mint korábban. Ha azonban az alanyok a második listán is sikertelenek, a teszt véget ér. A számsorok hossza fokozatosan növekszik, kezdve a két számból álló sorozattól a legfeljebb nyolc elemből álló sorozatig. A fesztáv a helyesen előhívott leghosszabb lista hosszaként kerül megállapításra.
• MADRS-sel értékelt depressziós tünetek. Ez egy 10 tételes depressziós skála. Az elemeket (látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok) empirikusan választottuk ki, hogy a depressziós rendellenességek alapvető tüneteit képviseljék. A pontozási tételeknek hét szintje van, 0 és 6 között. A végső pontszám az összes elem pontszámának összege [19]. A 9-nél nagyobb pontszám a depresszió klinikailag jelentős tüneteinek jelenlétét jelzi.
• Az információfeldolgozási sebesség CST-vel mérve. Az eszközt fentebb leírtuk.

MINTAMÉRET SZÁMÍTÁSA: MacCallum et al. (1999) szerint a populációtényezők jó helyreállításához szükséges minimális mintanagyság nem állandó, hanem az adott vizsgálat változóinak és felépítésének bizonyos szempontjaitól függ. Alacsony közösségek és kevés tényező esetén legalább 300 fős minta szükséges. Charter (1999) azt javasolta, hogy a megbízhatósági vizsgálatokhoz legalább 400 fős minta szükséges. Másrészt figyelembe vesszük a teljes minta körülbelül 6-7%-ának megfelelő lehetséges képernyőkiesési arányt és a teljes minta körülbelül 10%-ára becsült potenciális lemorzsolódási arányt, ezért 80 alanyt adunk hozzá, hogy megkapjuk. a teljes minta mérete körülbelül 480 egészséges alany. Végül a projektben tervezett 480-as mintaméretet a szakirodalmi jelzések alapján kellően szélesnek kell tekinteni ahhoz, hogy megfeleljen a statisztikai szabványnak és kövesse a vizsgálati célt.

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ: 480 egészséges alany felvételét tervezzük, hogy elég széles mintánk álljon rendelkezésre ahhoz, hogy reprezentálja az olasz lakosságot. Egyes egészséges alanyokat a "San Raffaele Tudományos Intézet" által akkreditált általános orvosok kérik meg, hogy hajlandóak-e részt venni a vizsgálatban; a projekt célját és a tájékozott hozzájárulást ismertető kísérőlevelet adunk. Más alanyokat közvetlenül az egészséges kontrollpopulációból veszünk fel, hogy részt vegyenek Kutatóegységünk kutatási protokolljaiban. Nem zárjuk ki a tantárgyak felvételét a Vita-Salute San Raffaele Egyetem munkatársain és hallgatóin keresztül.

STATISZTIKAI SZEMPONTOK: Az elemzés első része a CST validálására fog összpontosítani, beleértve a megbízhatósági és érvényességi folyamatokat, valamint a főkomponens-elemzést. A konvergens és diszkrimináns konstrukció érvényességét a CST és az SRT, SPART, SDMT, PASAT, WLG és a visszafelé irányuló számfesztávolságú feladat közötti kétváltozós korreláció segítségével becsüljük meg. Az elemzés második részében prediktív elemzést végeznek az információfeldolgozási sebesség lehetséges előrejelzőinek azonosítására egészséges felnőtteknél.

BIZTONSÁG: A kiindulási és a nyomon követés során végzett neuropszichológiai értékeléseket standard ellátásként végzik el, és nem hordoznak semmilyen kockázatot, mivel papír-ceruza tesztekből állnak.

ETIKAI ÉS SZABÁLYOZÁSI SZEMPONTOK: A vizsgálatot a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH), az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a helyi irányelvek által meghatározott Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) szerint, valamint a protokollnak megfelelően kell elvégezni. . A vizsgálat megkezdése előtt a protokollt, az esetleges módosításokat és az alany tájékozott hozzájárulását az Intézményi Felülvizsgáló Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) jóváhagyása/kedvező véleményezi. A vizsgálatban részt vevő személyzet olyan személyeket foglal magában, akik iskolai végzettséggel, képzettséggel és tapasztalattal rendelkeznek a saját feladataik ellátására, és a vizsgálat nem veszi igénybe a vizsgálati személyzet szolgáltatásait, akikre szankciókat alkalmaztak, vagy ahol tudományos visszaélés vagy csalás történt. A vizsgáló(k) felelősséget vállal(nak) azért, hogy a vizsgálatot a jelen Jegyzőkönyvvel, a GCP-vel és a vonatkozó szabályozási követelményekkel összhangban végezzék el. A vizsgálatot végző köteles gondoskodni a jegyzőkönyvben előírt látogatási ütemterv és eljárások betartásáról.