Проверка задачи замены последовательных букв (CST)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это моноцентрическое обсервационное исследование с вмешательством низкого риска.

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ: CST состоит из стандартного листа бумаги формата А4, на котором показаны 135 элементов в таблице из девяти строк и пятнадцати столбцов. Испытуемому дается время определить, сколько правильных ответов можно дать за 90 секунд. Первые десять заданий сдаются без ограничения по времени для ознакомления испытуемого с заданием перед тем, как приступить к непосредственному тестированию. Исследование будет включать две оценки:

1. Базовый уровень, включающий CST, задание назад по диапазону цифр и краткую повторяемую батарею нейропсихологических тестов ([BRB-N], включая тест выборочного напоминания [SRT], тест пространственного запоминания [SPART], тест модальностей символов и цифр [SDMT), слуховой темп Тест последовательного сложения [PASAT] и создание списка слов [WLG]) будут проводиться для проведения сравнения между этими инструментами, полезными для проверочного анализа. Кроме того, будет применяться шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) для выявления наличия депрессивных симптомов, которые могут повлиять на когнитивные функции;
2. Последующее наблюдение через 15 дней после исходного уровня, при котором КСТ будет повторно назначена всем субъектам для оценки надежности теста.

На начальном этапе все участники будут проинформированы о цели проекта и их спросят, согласны ли они участвовать, подписав форму согласия, после чего будут проведены тесты. Первая оценка потребует около 45 минут, тогда как вторая займет около 5 минут. Тесты CST, BRB-N, Digit Span Backward Task и MADRS будут проводиться обученными психологами.

СОБРАННЫЕ ПЕРЕМЕННЫЕ:

Демографические переменные

- Возраст, пол и образование.

Нейропсихологические и психологические переменные

В соответствии с целями исследования собранными нейропсихологическими и психологическими переменными будут:

• Вербальное обучение и отсроченное припоминание оцениваются с помощью SRT, включенного в BRB-N. SRT включает список из 12 слов и использует шесть последовательных обучающих испытаний и отложенное испытание. Слово, вызванное в двух последовательных испытаниях, считается поступившим в долговременное хранилище (LTS) в первом из этих испытаний и оценено как LTS во всех последующих испытаниях. Берется общая сумма слов в LTS всех шести испытаний (SRT-LTS). Если слово в LTS последовательно вспоминается во всех последующих попытках, оно оценивается как последовательное долгосрочное извлечение (CLTR). Берется общая сумма слов в CLTR всех шести испытаний (SRT-CLTR). Отложенный вызов (SRT-D) — это общее количество слов, вызванных после периода задержки.
• Зрительно-пространственное обучение и отсроченное воспроизведение оцениваются с помощью SPART, включенного в BRB-N. В тесте испытуемому на десять секунд показывают шахматную доску с десятью шашками, расположенными в определенном порядке. Затем испытуемому предлагается воспроизвести тот же узор с десятью шашками на пустой шахматной доске. Тест включает в себя три последовательных испытания и отложенное испытание. Оценка представляет собой общее количество правильных ответов в трех испытаниях (SPART) и испытании с отсроченным вспоминанием (SPART-D).
• Внимание и скорость обработки информации измеряются с помощью SDMT, входящего в состав BRB-N.
• Устойчивое внимание и скорость обработки информации оцениваются с помощью PASAT, включенного в BRB-N. Испытуемый слышит с кассетного магнитофона серию однозначных чисел, которые предъявляются с частотой одно каждые 3 секунды в первой части теста (PASAT 3) или с частотой одно каждые 2 секунды во второй части. (ПАСАТ 2). Испытуемого просят каждую последующую цифру прибавлять к предыдущей. Для каждой части представлена ​​шестьдесят одна цифра, и каждая часть содержит максимум 60 правильных ответов. При проведении этого теста следует учитывать, что ленты со временем становятся медленнее: поэтому следует отдавать предпочтение использованию компакт-дисков и проигрывателей компакт-дисков.
• Беглость речи на семантические стимулы оценивается с помощью WLG, включенного в BRB-N. Испытуемого просят в течение 90 секунд назвать как можно больше слов, принадлежащих к определенной смысловой категории (в версии «овощи» и «фрукты»). Оценка представляет собой количество правильных слов.
• Рабочая память оценивается с помощью задачи Digit Span back. Экзаменатор произносит список цифр со скоростью примерно одна цифра в секунду, а испытуемые требуют последовательности цифр в обратном порядке. Если им это удастся, будет представлен список на одну цифру длиннее. Если они терпят неудачу, представляется второй список той же длины. Если испытуемые успешно прошли второй список, дается список на одну цифру длиннее, как и раньше. Однако, если испытуемые также не попадают во второй список, тест прекращается. Длина последовательностей цифр постепенно увеличивается, начиная с последовательности из двух чисел и заканчивая последовательностью, состоящей максимум из восьми элементов. Промежуток устанавливается как длина самого длинного списка, вызванного правильно.
• Депрессивные симптомы оценивались с помощью MADRS. Это шкала депрессии из 10 пунктов. Признаки (очевидная печаль, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли) были выбраны эмпирически, чтобы представить основные симптомы депрессивных расстройств. Существует семь уровней оценки элементов: от 0 до 6. Итоговый балл представляет собой сумму баллов по всем пунктам [19]. Оценка >9 указывает на наличие клинически значимых симптомов депрессии.
• Скорость обработки информации оценивается с помощью CST. Инструмент описан выше.

РАСЧЕТ РАЗМЕРА ВЫБОРКИ: По данным MacCallum et al. (1999) минимальный размер выборки, необходимый для обеспечения хорошего восстановления факторов популяции, не является постоянным, а скорее зависит от некоторых аспектов переменных и дизайна в данном исследовании. В случае низкой общности и небольшого количества факторов требуется размер выборки не менее 300 человек. Чартер (1999) предположил, что размер выборки, необходимый для исследований надежности, должен составлять минимум 400 человек. С другой стороны, мы принимаем во внимание потенциальный процент неудачных скринингов примерно от 6% до 7% от всей выборки и потенциальный процент отсева, оценивая его примерно в 10% от всей выборки, поэтому мы добавляем 80 субъектов, чтобы получить общий размер выборки составил около 480 здоровых субъектов. Наконец, размер выборки в 480 человек, запланированный в этом проекте, основанный на указаниях из литературы, должен считаться достаточно широким, чтобы соответствовать статистическим стандартам и соответствовать цели исследования.

НАСЕЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: Мы планируем набрать 480 здоровых участников, чтобы иметь достаточно широкую выборку, чтобы представить население Италии. Некоторым здоровым субъектам будет предложено выразить готовность принять участие в исследовании врачами общей практики, аккредитованными «Научным институтом Сан-Раффаэле»; Будет предоставлено сопроводительное письмо с объяснением цели проекта и информированное согласие. Остальные субъекты будут набираться непосредственно из здоровой контрольной группы, доступной для участия в протоколах исследований нашего исследовательского подразделения. Мы не исключаем набор испытуемых через сотрудников и студентов Университета Вита-Салюте Сан-Раффаэле.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ: Первая часть анализа будет сосредоточена на проверке CST, включая процессы надежности и достоверности, а также анализ главных компонентов. Валидность конвергентной и дискриминантной конструкции будет оцениваться с использованием двумерной корреляции между CST и SRT, SPART, SDMT, PASAT, WLG и обратной задачей с диапазоном цифр. Во второй части анализа будет проведен прогнозный анализ для выявления возможных предикторов уровня скорости обработки информации у здоровых взрослых.

БЕЗОПАСНОСТЬ: Нейропсихологическое обследование на исходном уровне и в последующем будет проводиться в качестве стандартного лечения и не несет в себе никакого риска, поскольку оно представляет собой тесты с бумагой и карандашом.

ЭТИЧЕСКИЕ И НОРМАТИВНЫЕ СООБРАЖЕНИЯ: Исследование будет проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP), как это определено Международной конференцией по гармонизации (ICH), Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), а также любыми местными директивами и в соответствии с протоколом. . Протокол, любые поправки и информированное согласие субъекта получат одобрение/положительное заключение Институционального наблюдательного совета/Независимого комитета по этике (IRB/IEC) до начала исследования. В состав персонала, участвующего в исследовании, будут входить люди, имеющие образование, подготовку и опыт для выполнения соответствующих задач, и в исследовании не будут использоваться услуги исследовательского персонала, в отношении которого были применены санкции или в тех случаях, когда имели место научные нарушения или мошенничество. Исследователь(и) берут на себя ответственность за проведение исследования в соответствии с настоящим Протоколом, GCP и применимыми нормативными требованиями. Следователь обязан обеспечить соблюдение графика посещений и процедур, предусмотренных протоколом.