Ověření úlohy nahrazování po sobě jdoucích písmen (CST)

NÁVRH STUDIE: Toto je monocentrická observační studie s nízkorizikovou intervencí.

STUDIJNÍ POSTUPY: CST se skládá ze standardního listu papíru A4, který zobrazuje 135 položek v tabulce o devíti řádcích a patnácti sloupcích. Subjekt je načasován tak, aby určil, kolik správných odpovědí lze provést za 90 sekund. Prvních deset položek je administrováno bez časového omezení pro seznámení zkoušeného s úkolem před přistoupením k samotnému testu. Studie bude zahrnovat dvě hodnocení:

1. Základní linie, ve které CST, úloha zpětného rozpětí číslic a krátká opakovatelná baterie neuropsychologických testů ([BRB-N] včetně selektivního testu připomenutí [SRT], testu prostorové paměti [SPART], testu modality symbolových číslic [SDMT], stimulovaného sluchu Sériový test sčítání [PASAT] a generování seznamu slov [WLG]) budou provedeny za účelem porovnání těchto nástrojů užitečných pro validační analýzu. Kromě toho bude zavedena Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) k detekci přítomnosti symptomů deprese, které by mohly ovlivnit kognitivní výkon;
2. Následné sledování po 15 dnech od výchozího stavu, ve kterém bude CST znovu podán všem subjektům za účelem posouzení spolehlivosti testu.

Na začátku budou všichni účastníci informováni o účelu projektu a budou dotázáni, zda souhlasí s účastí podepsáním souhlasu, a poté budou provedeny testy. První hodnocení bude trvat přibližně 45 minut, zatímco druhé bude trvat přibližně 5 minut. CST, BRB-N, Digit Span Backward Task a MADRS budou spravovány vyškolenými psychology.

SBÍRANÉ PROMĚNNÉ:

Demografické proměnné

- Věk, pohlaví a vzdělání.

Neuropsychologické a psychologické proměnné

V souladu s cíli studie budou shromážděné neuropsychologické a psychologické proměnné:

• Verbální učení a opožděné vybavování hodnocené pomocí SRT, zahrnutého v BRB-N. SRT obsahuje seznam 12 slov a používá šest po sobě jdoucích pokusů učení a odložený pokus. Slovo připomenuté ve dvou po sobě jdoucích zkouškách se považuje za vstoupilo do dlouhodobého skladování (LTS) v první z těchto zkoušek a ve všech následujících zkouškách bylo hodnoceno jako LTS. Je vzat celkový součet slov v LTS všech šesti pokusů (SRT-LTS). Pokud je slovo v LTS konzistentně vyvoláno ve všech následujících testech, je pak hodnoceno jako v konzistentním dlouhodobém vyhledávání (CLTR). Vezme se celkový součet slov v CLTR všech šesti pokusů (SRT-CLTR). Zpožděné vyvolání (SRT-D) je celkový počet slov vyvolaných po zpožděné periodě.
• Vizuoprostorové učení a opožděné vzpomínání hodnocené pomocí SPART, zahrnutého v BRB-N. V testu je subjektu na deset sekund ukázána šachovnice s deseti dámami uspořádanými do určitého vzoru. Poté je subjekt požádán, aby reprodukoval stejný vzor s deseti šachovnicemi na prázdné šachovnici. Test zahrnuje tři po sobě jdoucí pokusy a odložený pokus. Skóre je celkový počet správných odpovědí pro tři pokusy (SPART) a pokus s opožděným vyvoláním (SPART-D).
• Pozornost a rychlost zpracování měřená pomocí SDMT, která je součástí BRB-N.
• Trvalá pozornost a rychlost zpracování informací hodnocena pomocí PASAT, zahrnutého v BRB-N. Subjekt slyší řadu jednociferných čísel z kazetového magnetofonu, která jsou prezentována rychlostí jedno každé 3 sekundy v první části testu (PASAT 3) nebo rychlostí jedna každé 2 sekundy ve druhé části. (PASAT 2). Subjekt je požádán, aby přidal každou po sobě jdoucí číslici k té, která jí bezprostředně předchází. Každá část má 61 číslic a každá část má maximálně 60 správných odpovědí. Při provádění tohoto testu je třeba vzít v úvahu, že pásky mají tendenci se časem zpomalovat: proto by se mělo upřednostňovat použití kompaktních disků a přehrávačů kompaktních disků.
• Verbální plynulost na sémantický podnět hodnocená pomocí WLG, zahrnutého v BRB-N. Předmět je požádán, aby během 90 sekund vytvořil co nejvíce slov patřících do sémantické kategorie (ve verzi zelenina a ovoce). Skóre je počet správných slov.
• Pracovní paměť hodnocená pomocí funkce Digit Span backward Task. Zkoušející vyslovuje seznam číslic rychlostí přibližně jedna číslice za sekundu a subjekty musí pořadí číslic v opačném pořadí. Pokud uspějí, zobrazí se seznam o jednu číslici delší. Pokud selžou, zobrazí se druhý seznam stejné délky. Pokud jsou subjekty úspěšné na druhém seznamu, je uveden seznam o jednu číslici delší, jako dříve. Pokud však předměty neuspějí ani na druhém seznamu, test je ukončen. Délka číselných posloupností se postupně prodlužuje, počínaje posloupností dvou čísel po posloupnost maximálně osmi položek. Rozpětí je stanoveno jako délka nejdelšího seznamu, který byl správně vyvolán.
• Depresivní symptomy hodnocené pomocí MADRS. Je to 10-položková stupnice deprese. Položky (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky) byly empiricky vybrány tak, aby reprezentovaly základní symptomy depresivních poruch. Existuje sedm úrovní pro bodovací položky, od 0 do 6. Konečné skóre je součtem skóre všech položek [19]. Skóre > 9 ukazuje na přítomnost klinicky významných příznaků deprese.
• Rychlost zpracování informací hodnocená pomocí CST. Nástroj byl popsán výše.

VÝPOČET VELIKOSTI VZORKU: Podle MacCallum et al. (1999) minimální velikost vzorku potřebná k zajištění dobré obnovy populačních faktorů není konstantní, ale spíše závisí na některých aspektech proměnných a designu v dané studii. Velikost vzorku alespoň 300 je vyžadována v případě nízké komunity a malého počtu faktorů. Charta (1999) navrhla, že velikost vzorku potřebná pro studie spolehlivosti je minimálně 400 subjektů. Na druhou stranu bereme v úvahu potenciální míru selhání obrazovky přibližně 6 až 7 % z celého vzorku a potenciální míru výpadků odhadujeme na přibližně 10 % z celého vzorku, takže přidáme 80 subjektů, abychom získali celková velikost vzorku přibližně 480 zdravých subjektů. A konečně, velikost 480 vzorků plánovaná v tomto projektu na základě údajů z literatury musí být považována za dostatečně širokou, aby respektovala statistický standard a sledovala účel studie.

STUDIJNÍ POPULACE: Plánujeme přijmout 480 zdravých subjektů, abychom měli vzorek dostatečně široký, aby reprezentoval italskou populaci. Někteří zdraví jedinci budou požádáni o ochotu zúčastnit se studie praktickými lékaři, kteří jsou akreditováni "San Raffaele Scientific Institute"; bude poskytnut průvodní dopis vysvětlující účel projektu a informovaný souhlas. Další subjekty budou rekrutovány přímo ze zdravé kontrolní populace, která bude k dispozici pro účast na výzkumných protokolech naší výzkumné jednotky. Nevylučujeme nábor subjektů prostřednictvím zaměstnanců a studentů univerzity Vita-Salute San Raffaele.

STATISTICKÉ ÚVAHY: První část analýzy bude zaměřena na validaci CST, včetně procesů spolehlivosti a validity a analýzy hlavních komponent. Validita konvergentního a diskriminačního konstruktu bude odhadnuta pomocí bivariační korelace mezi CST a úlohami SRT, SPART, SDMT, PASAT, WLG a Digit Span Backward Task. V druhé části analýzy bude provedena prediktivní analýza k identifikaci možných prediktorů úrovně rychlosti zpracování informací u zdravých dospělých jedinců.

BEZPEČNOST: Neuropsychologická vyšetření na začátku a při následném sledování budou prováděna jako standardní péče a nenesou žádné riziko, protože se skládají z testů papírem a tužkou.

ETICKÉ A REGULAČNÍ ÚVAHY: Studie bude provedena v souladu se správnou klinickou praxí (GCP), jak je definována Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH), Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a jakýmikoli místními směrnicemi a v souladu s protokolem. . Protokol, jakékoli dodatky a informovaný souhlas subjektu obdrží před zahájením studie schválení / kladné stanovisko Institucionální kontrolní komise / nezávislá etická komise (IRB/IEC). Personál zapojený do studie bude zahrnovat osoby kvalifikované vzděláním, školením a zkušenostmi k plnění příslušných úkolů a studie nebude využívat služeb studijního personálu, na který byly uvaleny sankce nebo kde došlo k vědeckému pochybení či podvodu. Vyšetřovatel(é) přebírá(i) odpovědnost za provedení studie v souladu s tímto protokolem, GCP a příslušnými regulačními požadavky. Zkoušející je povinen zajistit dodržování harmonogramu návštěv a postupů požadovaných protokolem.