Validatie van de taak voor het vervangen van opeenvolgende letters (CST)

STUDIEONTWERP: Dit is een monocentrisch, observationeel onderzoek met interventies met een laag risico.

STUDIEPROCEDURES: De CST bestaat uit een standaard A4-blad waarop 135 items staan ​​in een tabel van negen rijen bij vijftien kolommen. De proefpersoon wordt getimed om te bepalen hoeveel correcte antwoorden er in 90 seconden kunnen worden gemaakt. De eerste tien items worden afgenomen zonder tijdslimiet om de proefpersoon vertrouwd te maken met de taak voordat met de eigenlijke toets wordt begonnen. Het onderzoek omvat twee evaluaties:

1. Basislijn, waarin CST, de Digit Span Backward Task en de korte herhaalbare reeks neuropsychologische tests ([BRB-N] inclusief Selective Reminding Test [SRT], Spatial Recall Test [SPART], Symbol Digit Modalities Test [SDMT], Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT] en Word List Generation [WLG]) zullen worden afgenomen om een ​​vergelijking uit te voeren tussen deze tools die nuttig zijn voor de validatieanalyse. Bovendien zal de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) worden toegepast om de aanwezigheid van depressieve symptomen op te sporen die de cognitieve prestaties kunnen beïnvloeden;
2. Follow-up, na 15 dagen vanaf de basislijn, waarin CST opnieuw zal worden toegediend aan alle proefpersonen om de betrouwbaarheid van de test te beoordelen.

Bij aanvang worden alle deelnemers geïnformeerd over het projectdoel en wordt hen gevraagd of zij akkoord gaan met deelname door het toestemmingsformulier te ondertekenen. Vervolgens worden de tests afgenomen. De eerste evaluatie duurt ongeveer 45 minuten, de tweede ongeveer 5 minuten. De CST, BRB-N, Digit Span Backward Task en MADRS zullen worden afgenomen door getrainde psychologen.

VERZAMELDE VARIABELEN:

Demografische variabelen

- Leeftijd, geslacht en opleiding.

Neuropsychologische en psychologische variabelen

In overeenstemming met de doelstellingen van het onderzoek zullen de verzamelde neuropsychologische en psychologische variabelen de volgende zijn:

• Verbaal leren en vertraagde herinnering beoordeeld met de SRT, opgenomen in de BRB-N. De SRT bevat een lijst van twaalf woorden en maakt gebruik van zes opeenvolgende leerproeven en een uitgestelde proef. Van een woord dat in twee opeenvolgende pogingen wordt teruggeroepen, wordt aangenomen dat het in de langetermijnopslag (LTS) is terechtgekomen bij de eerste van deze pogingen en als LTS wordt gescoord bij alle volgende pogingen. De totale som van de woorden in LTS van alle zes pogingen wordt genomen (SRT-LTS). Als een woord in LTS consistent wordt herinnerd bij alle volgende pogingen, wordt het gescoord zoals in Consistent Long Term Retrieval (CLTR). De totale som van de woorden in CLTR van alle zes pogingen wordt genomen (SRT-CLTR). De Delayed Recall (SRT-D) is het totale aantal woorden dat wordt opgeroepen na de vertraagde periode.
• Visuospatieel leren en vertraagde herinnering beoordeeld met de SPART, opgenomen in de BRB-N. In de test wordt gedurende tien seconden een dambord met tien schijven in een bepaald patroon aan de proefpersoon getoond. Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd hetzelfde patroon te reproduceren met tien schijven op een leeg schaakbord. De test omvat drie opeenvolgende proeven en een uitgestelde proef. De score is het totale aantal correcte antwoorden voor de drie onderzoeken (SPART) en de uitgestelde terugroepproef (SPART-D).
• Aandacht en verwerkingssnelheid gemeten met de SDMT, opgenomen in de BRB-N.
• Aanhoudende aandacht en snelheid van informatieverwerking beoordeeld met PASAT, opgenomen in de BRB-N. De proefpersoon hoort een reeks cijfers van één cijfer van een cassetterecorder die in het eerste deel van de test (PASAT 3) met een snelheid van één per 3 seconden worden gepresenteerd, of in het tweede deel met een snelheid van één per 2 seconden. (PASAT 2). De proefpersoon wordt gevraagd elk opeenvolgend cijfer op te tellen bij het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafgaat. Voor elk onderdeel worden eenenzestig cijfers weergegeven en elk onderdeel heeft maximaal 60 juiste antwoorden. Bij het uitvoeren van deze test moet er rekening mee worden gehouden dat banden in de loop van de tijd langzamer worden: daarom moet de voorkeur worden gegeven aan het gebruik van compactdiscs en compactdiscspelers.
• Verbale vloeiendheid over semantische stimulus beoordeeld met WLG, opgenomen in de BRB-N. De proefpersoon wordt gevraagd om binnen 90 seconden zoveel mogelijk woorden te produceren die tot een semantische categorie behoren (groenten en fruit in versie). De score is het aantal juiste woorden.
• Werkgeheugen beoordeeld met Digit Span backward Task. De onderzoeker spreekt een lijst met cijfers uit met een snelheid van ongeveer één cijfer per seconde en de proefpersonen moeten de volgorde van de cijfers in omgekeerde volgorde uitvoeren. Als ze daarin slagen, wordt een lijst met één cijfer langer gepresenteerd. Als ze niet slagen, wordt een tweede lijst van dezelfde lengte gepresenteerd. Als proefpersonen succesvol zijn op de tweede lijst, wordt een lijst met een cijfer langer gegeven, zoals voorheen. Als proefpersonen echter ook op de tweede lijst niet slagen, wordt de toets beëindigd. De lengte van de cijferreeksen neemt geleidelijk toe, beginnend met een reeks van twee cijfers tot een reeks van maximaal acht items. De spanwijdte wordt vastgesteld als de lengte van de langste lijst die correct is opgeroepen.
• Depressieve symptomen beoordeeld met MADRS. Het is een depressieschaal van 10 items. De items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten) werden empirisch geselecteerd om de kernsymptomen van depressieve stoornissen weer te geven. Er zijn zeven niveaus voor de score-items, van 0 tot 6. De eindscore is de som van de scores van alle items [19]. Een score > 9 duidt op de aanwezigheid van klinisch significante symptomen van depressie.
• Snelheid van informatieverwerking beoordeeld met CST. Het hulpmiddel is hierboven beschreven.

BEREKENING VAN DE STEEKPROEFGROOTTE: Volgens MacCallum et al. (1999) is de minimale steekproefomvang die nodig is om een ​​goed herstel van populatiefactoren te garanderen niet constant, maar eerder afhankelijk van sommige aspecten van de variabelen en het ontwerp in een bepaald onderzoek. Bij lage gemeenschappelijke kenmerken en een klein aantal factoren is een steekproefomvang van minimaal 300 vereist. Charter (1999) suggereerde dat de voor betrouwbaarheidsonderzoek benodigde steekproefomvang minimaal 400 proefpersonen moet zijn. Aan de andere kant houden we rekening met een potentieel percentage mislukkingen op het scherm van ongeveer 6% tot 7% ​​van de gehele steekproef en een potentieel uitvalpercentage van naar schatting ongeveer 10% van de gehele steekproef. Daarom voegen we 80 proefpersonen toe om te verkrijgen een totale steekproefomvang van ongeveer 480 gezonde proefpersonen. Ten slotte moet de in dit project geplande steekproefomvang van 480, gebaseerd op aanwijzingen uit de literatuur, breed genoeg worden geacht om de statistische standaard te respecteren en het onderzoeksdoel te volgen.

STUDIEPOPULATIE: We zijn van plan 480 gezonde proefpersonen te rekruteren, zodat we een steekproef hebben die breed genoeg is om de Italiaanse bevolking te vertegenwoordigen. Aan sommige gezonde proefpersonen zal hun bereidheid worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen door huisartsen die geaccrediteerd zijn bij het "San Raffaele Wetenschappelijk Instituut"; er zal een begeleidende brief worden verstrekt waarin het doel van het project en de geïnformeerde toestemming worden uitgelegd. Andere proefpersonen zullen rechtstreeks worden gerekruteerd uit de gezonde controlepopulatie die beschikbaar is om deel te nemen aan de onderzoeksprotocollen van onze Onderzoekseenheid. We sluiten de werving van proefpersonen via medewerkers en studenten van de Vita-Salute San Raffaele Universiteit niet uit.

STATISTISCHE OVERWEGINGEN: Het eerste deel van de analyse zal gericht zijn op de validatie van de CST, inclusief betrouwbaarheids- en validiteitsprocessen, en analyse van de hoofdcomponenten. Convergente en discriminante constructvaliditeit zal worden geschat met behulp van een bivariate correlatie tussen CST en de SRT, SPART, SDMT, PASAT, WLG en Digit Span Backward Task. In het tweede deel van de analyse zal een voorspellende analyse worden uitgevoerd om mogelijke voorspellers van de snelheid van informatieverwerking bij gezonde volwassenen te identificeren.

VEILIGHEID: Neuropsychologische evaluaties bij baseline en bij follow-up worden uitgevoerd als standaardzorg en brengen geen enkel risico met zich mee, aangezien ze bestaan ​​uit tests met papier en potlood.

ETHISCHE EN REGELGEVENDE OVERWEGINGEN: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP), zoals gedefinieerd door de Internationale Conferentie over Harmonisatie (ICH), de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), en eventuele lokale richtlijnen en in overeenstemming met het protocol . Het protocol, eventuele wijzigingen en de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon zullen vóór aanvang van het onderzoek goedkeuring/gunstig advies krijgen van de Institutional Review Board/Onafhankelijke Ethische Commissie (IRB/IEC). Tot het bij het onderzoek betrokken personeel behoren mensen die door opleiding, training en ervaring gekwalificeerd zijn om hun respectieve taken uit te voeren, en het onderzoek zal geen gebruik maken van de diensten van onderzoekspersoneel voor wie sancties zijn ingeroepen of waar sprake is van wetenschappelijk wangedrag of fraude. De onderzoeker(s) neemt(en) de verantwoordelijkheid op zich om het onderzoek uit te voeren in overeenstemming met dit protocol, GCP en de toepasselijke wettelijke vereisten. De onderzoeker is verplicht ervoor te zorgen dat het bezoekschema en de procedures die door het protocol worden vereist, worden nageleefd.