Walidacja zadania zamiany kolejnych liter (CST)

PROJEKT BADANIA: Jest to monocentryczne badanie obserwacyjne z interwencją niskiego ryzyka.

PROCEDURY STUDIOWANIA: CST składa się ze standardowej kartki papieru formatu A4, która przedstawia 135 pozycji w tabeli składającej się z dziewięciu rzędów i piętnastu kolumn. Zadaniem badanego jest określenie, ile poprawnych odpowiedzi może udzielić w ciągu 90 sekund. Pierwsze dziesięć przedmiotów zadawanych jest bez limitu czasu na zapoznanie się zdającego z zadaniem przed przystąpieniem do właściwego egzaminu. Badanie będzie obejmowało dwie oceny:

1. Wartość bazowa, w ramach której CST, zadanie wstecznego rozpiętości cyfr i krótka powtarzalna bateria testów neuropsychologicznych ([BRB-N], w tym test selektywnego przypominania [SRT], test przypominania przestrzennego [SPART], test modalności symboli cyfrowych [SDMT], stymulacja słuchowa Test dodawania szeregowego [PASAT] i generowanie listy słów [WLG]) zostaną przeprowadzone w celu przeprowadzenia porównania między tymi narzędziami przydatnymi w analizie walidacyjnej. Ponadto przeprowadzona zostanie Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w celu wykrycia obecności objawów depresyjnych, które mogą wpływać na wydajność poznawczą;
2. Kontrola kontrolna, po 15 dniach od wartości wyjściowych, podczas której wszystkim pacjentom zostanie ponownie podany CST w celu oceny wiarygodności testu.

Na początku wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o celu projektu i zapytani, czy wyrażają zgodę na udział, podpisując formularz zgody, po czym zostaną przeprowadzone testy. Pierwsza ocena zajmie około 45 minut, natomiast druga około 5 minut. Zadania CST, BRB-N, Digit Span Backward Task i MADRS będą przeprowadzane przez przeszkolonych psychologów.

ZMIENNE ZBIERANE:

Zmienne demograficzne

- Wiek, płeć i wykształcenie.

Zmienne neuropsychologiczne i psychologiczne

Zgodnie z celami badania zebranymi zmiennymi neuropsychologicznymi i psychologicznymi będą:

• Uczenie się werbalne i opóźnione przypominanie oceniane za pomocą SRT, zawartego w BRB-N. SRT zawiera listę 12 słów i wykorzystuje sześć kolejnych prób uczenia się oraz próbę opóźnioną. Uznaje się, że słowo przywołane w dwóch kolejnych próbach zostało wprowadzone do magazynu długoterminowego (LTS) w pierwszej z tych prób i jest oceniane jako LTS we wszystkich kolejnych próbach. Brana jest pod uwagę całkowita suma słów w LTS ze wszystkich sześciu prób (SRT-LTS). Jeśli słowo w LTS jest stale przywoływane we wszystkich kolejnych próbach, jest ono następnie oceniane jak w przypadku spójnego wyszukiwania długoterminowego (CLTR). Brana jest pod uwagę całkowita suma słów w CLTR ze wszystkich sześciu prób (SRT-CLTR). Opóźnione przywołanie (SRT-D) to całkowita liczba słów przywołanych po okresie opóźnienia.
• Uczenie się wzrokowo-przestrzenne i opóźnione przypominanie oceniane za pomocą SPART, zawartego w BRB-N. W teście badanemu przez dziesięć sekund pokazywana jest szachownica złożona z dziesięciu pionków ułożonych według określonego wzoru. Następnie badany proszony jest o odtworzenie tego samego wzoru z dziesięcioma pionkami na pustej szachownicy. Test obejmuje trzy kolejne próby i próbę opóźnioną. Wynik stanowi łączna liczba prawidłowych odpowiedzi w trzech próbach (SPART) i próbie z opóźnionym przypominaniem (SPART-D).
• Uwaga i szybkość przetwarzania mierzona za pomocą SDMT zawartego w BRB-N.
• Trwała uwaga i szybkość przetwarzania informacji oceniane za pomocą PASAT, zawartego w BRB-N. Osoba badana słyszy ciąg jednocyfrowych liczb z magnetofonu kasetowego, które w pierwszej części testu (PASAT 3) podawane są z częstotliwością jednej co 3 sekundy, w drugiej części z częstotliwością jednej co 2 sekundy (PASAT 2). Badany proszony jest o dodanie każdej kolejnej cyfry do cyfry bezpośrednio ją poprzedzającej. Dla każdej części prezentowanych jest sześćdziesiąt jeden cyfr, a każda część zawiera maksymalnie 60 poprawnych odpowiedzi. Przeprowadzając ten test, należy wziąć pod uwagę, że taśmy z czasem stają się wolniejsze, dlatego należy preferować korzystanie z płyt kompaktowych i odtwarzaczy płyt kompaktowych.
• Płynność werbalna na bodźcu semantycznym oceniana za pomocą WLG, zawartego w BRB-N. Osoba badana proszona jest o wypisanie jak największej liczby słów należących do kategorii semantycznej (w wersji warzywa i owoce) w ciągu 90 sekund. Wynik to liczba poprawnych słów.
• Pamięć robocza oceniana za pomocą zadania wstecznego Digit Span. Egzaminator wymawia listę cyfr z szybkością około jednej cyfry na sekundę, a badani mają obowiązek podawać sekwencję cyfr w odwrotnej kolejności. Jeśli im się to uda, zostanie wyświetlona lista dłuższa o jedną cyfrę. W przypadku niepowodzenia prezentowana jest druga lista o tej samej długości. Jeśli przedmioty pomyślnie zakwalifikują się na drugą listę, podawana jest lista dłuższa o jedną cyfrę, tak jak poprzednio. Jeśli jednak przedmioty również nie zdadzą egzaminu na drugiej liście, test zostaje zakończony. Długość sekwencji cyfr stopniowo wzrasta, zaczynając od sekwencji dwóch liczb do sekwencji maksymalnie ośmiu pozycji. Rozpiętość jest ustalana jako długość najdłuższej, poprawnie przywołanej listy.
• Objawy depresyjne oceniane za pomocą MADRS. Jest to 10-punktowa skala depresji. Elementy (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze) zostały wybrane empirycznie, aby reprezentowały podstawowe objawy zaburzeń depresyjnych. Pozycje punktowane mają siedem poziomów, od 0 do 6. Wynik końcowy jest sumą ocen wszystkich pozycji [19]. Wynik > 9 wskazuje na obecność klinicznie istotnych objawów depresji.
• Szybkość przetwarzania informacji oceniana za pomocą CST. Narzędzie zostało opisane powyżej.

OBLICZENIE WIELKOŚCI PRÓBKI: Według MacCallum i in. (1999) minimalna wielkość próby potrzebna do zapewnienia dobrego odtworzenia czynników populacyjnych nie jest stała, ale raczej zależy od pewnych aspektów zmiennych i projektu danego badania. W przypadku małych społeczności i niewielkiej liczby czynników wymagana jest próba licząca co najmniej 300 osób. Charter (1999) zasugerował, że wielkość próby potrzebna do badań wiarygodności wynosi co najmniej 400 osób. Z drugiej strony bierzemy pod uwagę potencjalny współczynnik awaryjności ekranów wynoszący około 6% do 7% całej próby i potencjalny współczynnik rezygnacji, szacując go na około 10% całej próbki, dlatego dodajemy 80 osób, aby otrzymać całkowita wielkość próby wynosiła około 480 zdrowych osób. Wreszcie wielkość próby zaplanowana w tym projekcie na 480 osób, w oparciu o wskazania z literatury, należy uznać za wystarczająco dużą, aby zachować standardy statystyczne i być zgodną z celem badania.

BADANA POPULACJA: Planujemy rekrutację 480 zdrowych osób, aby uzyskać próbkę wystarczająco szeroką, aby reprezentowała populację Włoch. Lekarze pierwszego kontaktu akredytowani przez „Instytut Naukowy San Raffaele” zapytają niektóre zdrowe osoby o chęć wzięcia udziału w badaniu; zostanie dostarczony list motywacyjny wyjaśniający cel projektu i świadoma zgoda. Inni uczestnicy będą rekrutowani bezpośrednio ze zdrowej populacji kontrolnej dostępnej do udziału w protokołach badawczych naszej Jednostki Badawczej. Nie wykluczamy rekrutacji przedmiotów poprzez pracowników i studentów Uniwersytetu Vita-Salute San Raffaele.

ROZWAŻANIA STATYSTYCZNE: Pierwsza część analizy będzie skupiona na walidacji CST, w tym procesach wiarygodności i ważności oraz analizie głównych składowych. Trafność konstruktu zbieżnego i dyskryminacyjnego zostanie oszacowana przy użyciu korelacji dwuwymiarowej pomiędzy CST a zadaniami SRT, SPART, SDMT, PASAT, WLG i Digit Span Backward Task. W drugiej części analizy przeprowadzona zostanie analiza predykcyjna mająca na celu identyfikację możliwych predyktorów poziomu szybkości przetwarzania informacji u zdrowych osób dorosłych.

BEZPIECZEŃSTWO: Ocena neuropsychologiczna na początku badania i podczas obserwacji będzie wykonywana jako standard opieki i nie niesie ze sobą żadnego ryzyka, ponieważ składa się z testów papierowo-ołówkowych.

UWAGI ETYCZNE I PRZEPISY: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP), zgodnie z definicją Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz wszelkimi lokalnymi dyrektywami i zgodnie z protokołem . Protokół, wszelkie poprawki i świadoma zgoda uczestnika zostaną zatwierdzone/pozytywną opinią Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej/Niezależnej Komisji Etyki (IRB/IEC) przed rozpoczęciem badania. Personel zaangażowany w badanie będzie obejmował osoby wykwalifikowane na podstawie wykształcenia, szkolenia i doświadczenia do wykonywania swoich odpowiednich zadań, a w badaniu nie będzie korzystał z usług personelu badawczego, w stosunku do którego nałożono sankcje lub w przypadku którego doszło do niewłaściwego postępowania naukowego lub oszustwa naukowego. Badacz(zy) podejmuje(-ą się) obowiązek przeprowadzenia badania zgodnie z niniejszym Protokołem, zasadami GCP i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Badacz ma obowiązek zapewnić przestrzeganie harmonogramu wizyt i procedur wymaganych protokołem.