Validação da Tarefa de Substituição de Letras Consecutivas (CST)

DESENHO DO ESTUDO: Este é um estudo observacional monocêntrico com intervenção de baixo risco.

PROCEDIMENTOS DE ESTUDO: O CST consiste em uma folha de papel A4 padrão que mostra 135 itens dentro de uma tabela de nove linhas por quinze colunas. O sujeito é cronometrado para determinar quantas respostas corretas podem ser feitas em 90 segundos. Os primeiros dez itens são administrados sem limite de tempo para familiarizar o examinando com a tarefa antes de prosseguir com o teste propriamente dito. O estudo envolverá duas avaliações:

1. Linha de base, na qual CST, a tarefa de retrocesso de dígitos e a breve bateria repetível de testes neuropsicológicos ([BRB-N] incluindo teste de lembrança seletiva [SRT], teste de recordação espacial [SPART], teste de modalidades de dígitos simbólicos [SDMT], teste auditivo estimulado Serão aplicados Teste de Adição Serial [PASAT] e Geração de Lista de Palavras [WLG]) para realizar uma comparação entre essas ferramentas úteis para a análise de validação. Além disso, a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) será administrada para detectar a presença de sintomas depressivos que possam afetar o desempenho cognitivo;
2. Acompanhamento, após 15 dias da linha de base, em que o CST será readministrado a todos os sujeitos para avaliar a confiabilidade do teste.

No início do estudo, todos os participantes serão informados do objetivo do projeto e serão questionados se concordam em participar assinando o termo de consentimento, em seguida, os testes serão administrados. A primeira avaliação levará aproximadamente 45 minutos, enquanto a segunda levará cerca de 5 minutos. O CST, BRB-N, Digit Span Backward Task e MADRS serão administrados por psicólogos treinados.

VARÁVEIS COLETADAS:

Variáveis ​​demograficas

- Idade, sexo e escolaridade.

Variáveis ​​neuropsicológicas e psicológicas

De acordo com os objetivos do estudo, as variáveis ​​neuropsicológicas e psicológicas recolhidas serão:

• Aprendizagem verbal e evocação tardia avaliadas com o SRT, incluído no BRB-N. O SRT inclui uma lista de 12 palavras e utiliza seis tentativas de aprendizagem consecutivas e uma tentativa atrasada. Considera-se que uma palavra lembrada em duas tentativas consecutivas entrou no armazenamento de longo prazo (LTS) na primeira dessas tentativas e foi pontuada como LTS em todas as tentativas seguintes. É obtida a soma total das palavras em LTS de todas as seis tentativas (SRT-LTS). Se uma palavra no LTS for lembrada consistentemente em todas as tentativas subsequentes, ela será então pontuada como na Recuperação Consistente de Longo Prazo (CLTR). É feita a soma total das palavras em CLTR de todas as seis tentativas (SRT-CLTR). A recuperação atrasada (SRT-D) é o número total de palavras recuperadas após o período de atraso.
• Aprendizagem visuoespacial e recordação atrasada avaliadas com o SPART, incluído no BRB-N. No teste, um tabuleiro de damas, com dez peças dispostas em um determinado padrão, é mostrado ao sujeito por dez segundos. Em seguida, o sujeito é solicitado a reproduzir o mesmo padrão com dez peças em um tabuleiro de damas vazio. O teste inclui três tentativas consecutivas e uma tentativa atrasada. A pontuação é o número total de respostas corretas para as três tentativas (SPART) e a tentativa de recordação atrasada (SPART-D).
• Atenção e velocidade de processamento medidas com o SDMT, incluído no BRB-N.
• Atenção sustentada e velocidade de processamento de informações avaliadas com o PASAT, incluído no BRB-N. O sujeito ouve uma série de números de um único dígito de um gravador cassete que são apresentados na proporção de um a cada 3 segundos na primeira parte do teste (PASAT 3), ou na proporção de um a cada 2 segundos na segunda parte. (PASAT 2). O sujeito é solicitado a adicionar cada dígito consecutivo ao imediatamente anterior. Sessenta e um dígitos são apresentados para cada parte e cada parte tem no máximo 60 respostas corretas. Na aplicação deste teste, deve-se considerar que as fitas tendem a ficar mais lentas com o tempo: portanto, o uso de discos compactos e leitores de discos compactos deve ser favorecido.
• Fluência verbal sobre estímulo semântico avaliada com WLG, incluída no BRB-N. O sujeito é solicitado a produzir o maior número possível de palavras pertencentes a uma categoria semântica (verduras e frutas em versão) em 90 segundos. A pontuação é o número de palavras corretas.
• Memória de trabalho avaliada com Digit Span Back Task. O examinador pronuncia uma lista de dígitos a uma taxa de aproximadamente um dígito por segundo e os sujeitos são obrigados a repetir a sequência de dígitos na ordem inversa. Se tiverem sucesso, uma lista com um dígito a mais é apresentada. Se falharem, uma segunda lista do mesmo tamanho é apresentada. Se os sujeitos forem aprovados na segunda lista, uma lista com um dígito a mais será fornecida, como antes. Porém, se as disciplinas também falharem na segunda lista, a prova é encerrada. O comprimento das sequências de dígitos aumenta gradualmente, começando com uma sequência de dois números até uma sequência de no máximo oito itens. O intervalo é estabelecido como o comprimento da lista mais longa recuperada corretamente.
• Sintomas depressivos avaliados com MADRS. É uma escala de depressão de 10 itens. Os itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas) foram selecionados empiricamente para representar os sintomas centrais dos transtornos depressivos. Existem sete níveis para os itens de pontuação, de 0 a 6. A pontuação final é a soma das pontuações de todos os itens [19]. Uma pontuação > 9 indica a presença de sintomas de depressão clinicamente significativos.
• Velocidade de processamento de informações avaliada com CST. A ferramenta foi descrita acima.

CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA: Segundo MacCallum et al. (1999) o tamanho mínimo da amostra, necessário para garantir uma boa recuperação dos fatores populacionais, não é constante, mas depende de alguns aspectos das variáveis ​​e do desenho de um determinado estudo. Um tamanho de amostra de pelo menos 300 é necessário no caso de comunidades baixas e um pequeno número de fatores. Charter (1999) sugeriu que o tamanho de amostra necessário para estudos de confiabilidade é de no mínimo 400 indivíduos. Por outro lado, levamos em consideração uma taxa potencial de falha na tela de aproximadamente 6% a 7% de toda a amostra e uma taxa potencial de abandono estimando-a em cerca de 10% de toda a amostra, então adicionamos 80 sujeitos para obter um tamanho total da amostra de aproximadamente 480 indivíduos saudáveis. Por fim, o tamanho amostral de 480 amostras planejado neste projeto, baseado em indicações da literatura, deve ser considerado amplo o suficiente para respeitar o padrão estatístico e seguir o propósito do estudo.

POPULAÇÃO DO ESTUDO: Planejamos recrutar 480 indivíduos saudáveis, a fim de ter uma amostra ampla o suficiente para representar a população italiana. Alguns indivíduos saudáveis ​​​​serão solicitados a participar do estudo por clínicos gerais credenciados pelo "Instituto Científico San Raffaele"; será fornecida uma carta de apresentação explicando o propósito do projeto e o consentimento informado. Outros sujeitos serão recrutados diretamente da população de controle saudável disponível para participar de protocolos de pesquisa de nossa Unidade de Pesquisa. Não excluímos o recrutamento de disciplinas por meio de funcionários e alunos da Universidade Vita-Salute San Raffaele.

CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS: A primeira parte da análise será focada na validação do CST, incluindo processos de confiabilidade e validade, e análise de componentes principais. A validade de construto convergente e discriminante será estimada usando uma correlação bivariada entre CST e a tarefa SRT, SPART, SDMT, PASAT, WLG e Digit Span Backward. Na segunda parte da análise, será realizada uma análise preditiva para identificar possíveis preditores do nível de velocidade de processamento da informação em adultos saudáveis.

SEGURANÇA: As avaliações neuropsicológicas no início e no acompanhamento serão realizadas como padrão de atendimento e não apresentam nenhum risco, pois consistem em testes de papel e lápis.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS E REGULATÓRIAS: O estudo será conduzido de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP), conforme definido pela Conferência Internacional de Harmonização (ICH), pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e quaisquer diretrizes locais e em conformidade com o protocolo . O protocolo, quaisquer alterações e o consentimento informado do sujeito receberão aprovação/parecer favorável do Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC) antes do início do estudo. O pessoal envolvido no estudo incluirá pessoas qualificadas por educação, treinamento e experiência para executar suas respectivas tarefas e o estudo não utilizará os serviços de pessoal do estudo para quem tenham sido invocadas sanções ou onde tenha havido má conduta científica ou fraude. O(s) Investigador(es) assume(m) a responsabilidade de realizar o estudo de acordo com este Protocolo, GCP e os requisitos regulamentares aplicáveis. O investigador é obrigado a garantir o cumprimento do cronograma de visitas e dos procedimentos exigidos pelo protocolo.