冠状動脈入口部狭窄症におけるOSFITTM薬剤溶出ステントの有効性
冠状動脈入口動脈狭窄症における OSFITTM 薬剤溶出ステントの有効性: 多施設共同前向き観察研究 (OSFIT レジストリ)
この観察研究の目的は、冠動脈病変における処置を容易にするために設計された OSFITTM 薬剤溶出ステントの長期的な有効性と安全性を評価することです。 さらに、この研究は、参加者のサブグループ間で光干渉断層撮影法（OCT）を使用して、対象病変へのステント留置の精度を検証することを目的としています。
主要エンドポイントは、心臓死、標的血管心筋梗塞（MI）、または標的病変の血行再建を含む、12か月時点の標的病変不全（TLF）の複合値として定義されました。
調査の概要
詳細な説明
OSFITTM薬剤溶出ステントを使用し、冠動脈口から5mm以内の冠動脈狭窄に対して経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を施行した合計1,000人の患者を登録する予定です。ただし、ステント留置が必要な場合はGenossTM薬剤溶出ステントのみを使用することが条件です。他の病変でも同時に行われます。 これらの患者は最長12か月間追跡調査される。
さらに、手術直後の OSFITTM ステント留置の精度を評価するために、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用してサブグループ分析が実施されます。 OCTカテーテルの使用には、亜州大学病院とサムスンソウル病院でそれぞれ50人の患者の調査と追跡調査が含まれる。 統計分析には、パーセンテージと数値として表示されるカテゴリ変数が含まれ、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 連続変数は、平均、標準偏差、または中央値と四分位範囲を使用して記述され、スチューデントの t 検定またはウィルコクソンの順位和検定を使用して比較されます。 ベースライン変数分布の正規性は、ヒストグラム、歪度、尖度、およびコルモゴロフ-スミルノフ 1 サンプル検定を使用して評価されます。 一次評価変数と二次評価変数の累積率のカプランマイヤー分析は、ログランク検定を使用して実行されます。
臨床転帰との潜在的な関連性を特定するために、臨床転帰との潜在的な関連性を示すすべての変数が単変量コックス回帰分析によってテストされます。 遡及研究におけるバイアスを軽減するために、多変量コックス比例ハザード モデルを使用して、単変量解析で重大な影響 (p 値 < 0.1) を持つ変数をテストします。
サブグループ分析には、OCT が実施されたグループにおけるステント挿入の適切性の画像分析が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：seong-jae TaK, MD, PhD
- 電話番号：820312195712
- メール：stjahk@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nayeong Lee, RN
- 電話番号：820312195111
- メール：yellowfox240@gmail.com
研究場所
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Suwon、大韓民国、16499
- 募集
- Ajou University Hospital
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コンタクト：
- Je Hwan Won, MD
- 電話番号：82312195863
- メール：wonkwak@ajou.ac.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 19歳以上。
- 本研究への参加を自主的に決定し、被験者の同意に従って書面による同意を行った患者。
- OSFITTM薬剤溶出ステントを使用して、冠動脈口から5mm以内の狭窄に対して経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者。 (他の病変に同時にステントを留置する場合は、GenossTM 薬剤溶出ステントのみを使用する必要があります。)
除外基準:
- ステント治療や抗血小板療法が禁忌の患者、または過敏症のある患者。
- 余命が1年未満の患者。
- 妊娠中または授乳中の方、または妊娠を希望されている方。
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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OSFITTM 薬剤溶出ステント。
治療グループ: OSFITTM 薬剤溶出ステントによる治療を受けた患者のグループ。 OCT を使用するサブグループ (OCT サブグループ): ステント留置精度を検証するために光干渉断層撮影 (OCT) を受けた患者のサブグループ。 |
これは、ネイティブ冠動脈に新規病変を伴う症候性虚血性心疾患患者の冠動脈径を改善するために使用される薬剤溶出ステントであり、基準血管径は 2.25 mm ～ 5.00 mm の範囲です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月
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心臓死、標的血管心筋梗塞、または標的病変血行再建術の複合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害心血管イベント
時間枠：12ヶ月
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全死因死亡、心筋梗塞、または血行再建術の複合
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12ヶ月
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全死因
時間枠：12ヶ月
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全死因死と心臓死
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12ヶ月
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任意の MI
時間枠：12ヶ月
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任意の MI および対象血管 MI
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12ヶ月
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血行再建術
時間枠：12ヶ月
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血行再建術および虚血性標的病変の血行再建術
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12ヶ月
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大出血イベント、BARC 3、5
時間枠：12ヶ月
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大出血イベントの複合率、BARC 3、5
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12ヶ月
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任意のストローク
時間枠：12ヶ月
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虚血性または出血性脳卒中
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12ヶ月
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あらゆるステント血栓症
時間枠：12ヶ月
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特定の、または可能性のあるステント血栓症（急性、亜急性、晩期）
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：seong-jae TaK, MD, PhD、Ajou University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。