Eficácia dos stents farmacológicos OSFITTM na estenose da artéria ostial coronária

Planejamos inscrever um total de 1.000 pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) para estenose da artéria coronária dentro de 5 mm do óstio da artéria coronária usando stents farmacológicos OSFITTM, com a condição de que apenas stents farmacológicos GenossTM sejam usados ​​se o stent for realizada simultaneamente em outras lesões. Esses pacientes serão acompanhados por até 12 meses.

Além disso, uma análise de subgrupo será realizada usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT) para avaliar a precisão da colocação do stent OSFITTM imediatamente após o procedimento. O uso do cateter OCT envolverá a investigação e acompanhamento de 50 pacientes cada no Hospital Universitário Ajou e no Hospital Samsung Seul. A análise estatística envolverá variáveis ​​categóricas apresentadas como porcentagens e números, comparadas pelo teste qui-quadrado ou exato de Fisher. Variáveis ​​​​contínuas serão descritas usando médias, desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis e comparadas usando o teste t de Student ou o teste de soma de postos de Wilcoxon. A normalidade das distribuições das variáveis ​​​​da linha de base será avaliada por meio de histogramas, assimetria, curtose e teste de uma amostra de Kolmogorov-Smirnov. A análise de Kaplan-Meier das taxas cumulativas das variáveis ​​de avaliação primária e secundária será realizada por meio do teste log-rank.

Para identificar possíveis associações com desfechos clínicos, todas as variáveis ​​que apresentarem potencial relevância para os desfechos clínicos serão testadas por meio de análise de regressão univariada de Cox. Para reduzir o viés em estudos retrospectivos, um modelo multivariado de risco proporcional de Cox será utilizado para testar variáveis ​​que tenham impacto significativo (p-valor < 0,1) na análise univariada.

A análise de subgrupo incluirá uma análise de imagem da adequação da inserção do stent no grupo onde a OCT foi realizada.