Skuteczność stentów uwalniających lek OSFITTM w zwężeniu tętnicy wieńcowej
Skuteczność stentów uwalniających lek OSFIT™ w zwężeniu tętnicy wieńcowej: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne (rejestr OSFIT)
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stentu uwalniającego lek OSFITTM, zaprojektowanego w celu ułatwienia zabiegów w przypadku zmian w tętnicach wieńcowych. Dodatkowo badanie ma na celu weryfikację dokładności umiejscowienia stentu w badanej zmianie chorobowej za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) wśród podgrup uczestników.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako połączenie niewydolności docelowych zmian chorobowych (TLF) po 12 miesiącach, w tym zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planujemy zapisać łącznie 1000 pacjentów, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z powodu zwężenia tętnicy wieńcowej w odległości 5 mm od ujścia tętnicy wieńcowej przy użyciu stentów uwalniających lek OSFITTM, pod warunkiem, że w przypadku stentowania stosowane będą wyłącznie stenty uwalniające lek GenossTM. wykonywane jednocześnie w innych zmianach. Pacjenci ci będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy.
Ponadto zostanie przeprowadzona analiza podgrup przy użyciu optycznej tomografii koherentnej (OCT) w celu oceny dokładności umieszczenia stentu OSFITTM bezpośrednio po zabiegu. Użycie cewnika OCT obejmie badanie i obserwację 50 pacjentów w szpitalach uniwersyteckich Ajou i Samsung Seoul Hospital. Analiza statystyczna będzie obejmować zmienne kategoryczne przedstawione jako wartości procentowe i liczby, porównane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zmienne ciągłe zostaną opisane za pomocą średnich, odchyleń standardowych lub median i rozstępów międzykwartylowych i porównane za pomocą testu t-Studenta lub testu sumy rang Wilcoxona. Normalność wyjściowych rozkładów zmiennych będzie oceniana za pomocą histogramów, skośności, kurtozy i testu dla jednej próby Kołmogorowa-Smirnowa. Analiza Kaplana-Meiera skumulowanych wskaźników pierwotnych i wtórnych zmiennych oceny zostanie przeprowadzona przy użyciu testu log-rank.
Aby zidentyfikować potencjalne powiązania z wynikami klinicznymi, wszystkie zmienne wykazujące potencjalne znaczenie dla wyników klinicznych zostaną przetestowane za pomocą jednoczynnikowej analizy regresji Coxa. Aby zmniejszyć błąd w badaniach retrospektywnych, do testowania zmiennych, które mają znaczący wpływ (wartość p < 0,1) w analizie jednoczynnikowej, zostanie zastosowany wieloczynnikowy model proporcjonalnego hazardu Coxa.
Analiza podgrup będzie obejmować analizę obrazową prawidłowości wprowadzenia stentu w grupie, w której wykonano OCT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: seong-jae TaK, MD, PhD
- Numer telefonu: 820312195712
- E-mail: stjahk@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nayeong Lee, RN
- Numer telefonu: 820312195111
- E-mail: yellowfox240@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suwon, Republika Korei, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Je Hwan Won, MD
- Numer telefonu: 82312195863
- E-mail: wonkwak@ajou.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 lat i więcej.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział w tym badaniu i wyrazili pisemną zgodę zgodnie z umową uczestnika.
- Pacjenci, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową z powodu zwężenia w odległości 5 mm od ujścia tętnicy wieńcowej przy użyciu stentów uwalniających lek OSFITTM. (W przypadku jednoczesnego umieszczania stentu w przypadku innych zmian należy stosować wyłącznie stenty GenossTM uwalniające lek.)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia stentami i terapii przeciwpłytkowej lub z nadwrażliwością.
- Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub chcące zajść w ciążę.
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stenty uwalniające lek OSFITTM.
Grupa terapeutyczna: Grupa pacjentów, którzy otrzymali leczenie stentami uwalniającymi lek OSFITTM. Podgrupa z OCT (podgrupa OCT): Podgrupa pacjentów, którzy przeszli optyczną tomografię koherentną (OCT) w celu sprawdzenia dokładności umieszczenia stentu. |
Jest to stent uwalniający lek, stosowany w celu poprawy średnicy tętnicy wieńcowej u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca, ze zmianami de novo w natywnej tętnicy wieńcowej, gdzie referencyjna średnica naczynia mieści się w zakresie od 2,25 mm do 5,00 mm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukierunkowane niepowodzenie zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Połączenie zgonu sercowego, zawału naczynia docelowego lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji
|
12 miesięcy
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny i zgon sercowy
|
12 miesięcy
|
|
Dowolny MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dowolny MI i MI statku docelowego
|
12 miesięcy
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każda rewaskularyzacja i rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem
|
12 miesięcy
|
|
Poważne krwawienia, BARC 3, 5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony wskaźnik poważnych krwawień, BARC 3, 5
|
12 miesięcy
|
|
Dowolny udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Udar niedokrwienny lub krwotoczny
|
12 miesięcy
|
|
Jakakolwiek zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
skończona lub prawdopodobna zakrzepica w stencie (ostra, podostra, późna)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: seong-jae TaK, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Syrolimus
- Temsyrolimus
- Inhibitory MTOR
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJOUIRBOB2023268
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .