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Efficacité des stents à élution médicamenteuse OSFITTM dans la sténose de l'artère coronaire ostiale

30 octobre 2023 mis à jour par: Genoss Co., Ltd.

Efficacité des stents à élution médicamenteuse OSFITTM dans la sténose de l'artère coronaire ostiale : une étude observationnelle multicentrique prospective (registre OSFIT)

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme du stent à élution médicamenteuse OSFITTM conçu pour faciliter les procédures dans les lésions de l'artère coronaire. De plus, l'étude vise à vérifier l'exactitude du placement du stent dans la lésion d'intérêt en utilisant la tomographie par cohérence optique (OCT) parmi les sous-groupes de participants.

Le critère d'évaluation principal était défini comme l'échec de la lésion cible (TLF) à 12 mois, y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible ou la revascularisation de la lésion cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons d'inscrire un total de 1 000 patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour une sténose de l'artère coronaire à moins de 5 mm de l'ostium de l'artère coronaire à l'aide de stents à élution médicamenteuse OSFITTM, à condition que seuls les stents à élution médicamenteuse GenossTM soient utilisés si le stent est réalisée simultanément dans d’autres lésions. Ces patients seront suivis jusqu'à 12 mois.

De plus, une analyse de sous-groupe sera effectuée à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) pour évaluer la précision du placement du stent OSFITTM immédiatement après la procédure. L'utilisation du cathéter OCT impliquera l'investigation et le suivi de 50 patients chacun à l'hôpital universitaire d'Ajou et à l'hôpital Samsung de Séoul. L'analyse statistique impliquera des variables catégorielles présentées sous forme de pourcentages et de nombres, comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Les variables continues seront décrites à l'aide de moyennes, d'écarts types ou de médianes et d'intervalles interquartiles et comparées à l'aide du test t de Student ou du test de somme des rangs de Wilcoxon. La normalité des distributions des variables de base sera évaluée à l'aide d'histogrammes, d'asymétrie, d'aplatissement et du test de Kolmogorov-Smirnov sur un échantillon. L'analyse de Kaplan-Meier des taux cumulés de variables d'évaluation primaires et secondaires sera effectuée à l'aide du test du log-rank.

Pour identifier les associations potentielles avec les résultats cliniques, toutes les variables montrant une pertinence potentielle pour les résultats cliniques seront testées par analyse de régression univariée de Cox. Afin de réduire les biais dans les études rétrospectives, un modèle multivarié à risque proportionnel de Cox sera utilisé pour tester les variables qui ont un impact significatif (valeur p <0,1) dans l'analyse univariée.

L'analyse du sous-groupe comprendra une analyse d'imagerie de l'adéquation de l'insertion du stent dans le groupe où l'OCT a été réalisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: seong-jae TaK, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 820312195712
  • E-mail: stjahk@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un patient présentant une sténose à moins de 5 mm de l'ostium de l'artère coronaire qui est admissible à une intervention coronarienne percutanée avec des stents à élution médicamenteuse

La description

Critère d'intégration:

  1. 19 ans et plus.
  2. Patients qui ont volontairement décidé de participer à cette étude et ont fourni leur consentement écrit conformément à l'accord du sujet.
  3. Patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée pour sténose à moins de 5 mm de l'ostium de l'artère coronaire à l'aide de stents à élution médicamenteuse OSFITTM. (En cas de pose simultanée d'un stent pour d'autres lésions, seuls les stents à élution médicamenteuse GenossTM doivent être utilisés.)

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des contre-indications au traitement par stent et au traitement antiplaquettaire ou présentant une hypersensibilité.
  2. Patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an.
  3. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles souhaitant devenir enceintes.
  4. Patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stents à élution médicamenteuse OSFITTM.

Groupe de traitement : groupe de patients ayant reçu un traitement avec des stents à élution médicamenteuse OSFITTM.

Sous-groupe avec OCT (sous-groupe OCT) : sous-groupe de patients ayant subi une tomographie par cohérence optique (OCT) pour vérifier l'exactitude du placement du stent.
Dispositif: Système Genoss® DES, système Genoss® Osfit
Il s'agit d'un stent à élution médicamenteuse utilisé pour améliorer le diamètre de l'artère coronaire chez les patients atteints de cardiopathie ischémique symptomatique, avec des lésions de novo dans l'artère coronaire native, où le diamètre du vaisseau de référence varie de 2,25 mm à 5,00 mm.
Autres noms:
  • Système GENOSS DES (stent coronaire à élution médicamenteuse sirolimus), système de stent coronaire à élution médicamenteuse Osfit sirolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion ciblée
Délai: 12 mois
Un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Un composite de décès toutes causes confondues, IDM ou revascularisation
12 mois
Décès toutes causes
Délai: 12 mois
Mortalité toutes causes confondues et mort cardiaque
12 mois
Tout MI
Délai: 12 mois
Tout MI et navire cible MI
12 mois
Toute revascularisation
Délai: 12 mois
Toute revascularisation et revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie
12 mois
Événements hémorragiques majeurs, BARC 3, 5
Délai: 12 mois
Un taux composite d'événements hémorragiques majeurs, BARC 3, 5
12 mois
N'importe quel AVC
Délai: 12 mois
AVC ischémique ou hémorragique
12 mois
Toute thrombose du stent
Délai: 12 mois
thrombose certaine ou probable du stent (aiguë, subaiguë, tardive)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genoss Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: seong-jae TaK, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Première publication (Réel)

4 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJOUIRBOB2023268

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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