Účinnost lékových stentů OSFITTM u stenózy koronární ostiální arterie

Plánujeme zařadit celkem 1 000 pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) pro stenózu koronární arterie do 5 mm od ústí koronární arterie pomocí lékových stentů OSFITTM, s podmínkou, že v případě stentování budou použity pouze stenty GenossTM uvolňující léky. prováděny současně v jiných lézích. Tito pacienti budou sledováni po dobu až 12 měsíců.

Kromě toho bude provedena analýza podskupin pomocí optické koherentní tomografie (OCT) k posouzení přesnosti umístění stentu OSFITTM bezprostředně po výkonu. Použití katétru OCT bude zahrnovat vyšetření a sledování 50 pacientů v univerzitní nemocnici Ajou a nemocnici Samsung v Soulu. Statistická analýza bude zahrnovat kategorické proměnné prezentované jako procenta a čísla, porovnané pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu. Spojité proměnné budou popsány pomocí průměrů, směrodatných odchylek nebo mediánů a interkvartilových rozsahů a porovnány pomocí Studentova t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu. Normalita rozdělení proměnných na základní linii bude hodnocena pomocí histogramů, šikmosti, špičatosti a Kolmogorov-Smirnovova jednovýběrového testu. Kaplan-Meierova analýza kumulativních rychlostí primárních a sekundárních hodnotících proměnných bude provedena pomocí log-rank testu.

K identifikaci potenciálních souvislostí s klinickými výsledky budou všechny proměnné vykazující potenciální význam pro klinické výsledky testovány pomocí jednorozměrné Coxovy regresní analýzy. Aby se omezilo zkreslení v retrospektivních studiích, bude k testování proměnných, které mají významný dopad (p-hodnota < 0,1) v jednorozměrné analýze, použit multivariační Coxův proporcionální model rizika.

Analýza podskupiny bude zahrnovat zobrazovací analýzu adekvátnosti zavedení stentu ve skupině, kde byla provedena OCT.