Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стентов с лекарственным покрытием OSFITTM при стенозе коронарной остиальной артерии

30 октября 2023 г. обновлено: Genoss Co., Ltd.

Эффективность стентов с лекарственным покрытием OSFITTM при стенозе коронарной остиальной артерии: многоцентровое проспективное обсервационное исследование (Реестр OSFIT)

Целью данного наблюдательного исследования является оценка долгосрочной эффективности и безопасности стента с лекарственным покрытием OSFITTM, предназначенного для облегчения процедур при поражениях коронарных артерий. Кроме того, исследование направлено на проверку точности размещения стента в интересующем очаге поражения с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) среди подгрупп участников.

Первичная конечная точка определялась как совокупность нарушений целевого поражения (TLF) через 12 месяцев, включая сердечную смерть, инфаркт целевого сосуда (ИМ) или реваскуляризацию целевого поражения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы планируем включить в общей сложности 1000 пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу стеноза коронарной артерии в пределах 5 мм от устья коронарной артерии с использованием стентов с лекарственным покрытием OSFITTM, при условии, что при стентировании будут использоваться только стенты GenossTM с лекарственным покрытием. выполняются одновременно при других поражениях. За этими пациентами будут наблюдать до 12 месяцев.

Кроме того, будет проведен анализ подгруппы с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ) для оценки точности установки стента OSFITTM сразу после процедуры. Использование катетера ОКТ будет включать обследование и последующее наблюдение за 50 пациентами в университетской больнице Аджу и больнице Самсунг в Сеуле. Статистический анализ будет включать категориальные переменные, представленные в процентах и ​​числах, которые сравниваются с использованием хи-квадрата или точного критерия Фишера. Непрерывные переменные будут описываться с использованием средних значений, стандартных отклонений или медиан и межквартильных диапазонов и сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента или критерия суммы рангов Уилкоксона. Нормальность распределений исходных переменных будет оцениваться с использованием гистограмм, асимметрии, эксцесса и одновыборочного критерия Колмогорова-Смирнова. Анализ Каплана-Мейера совокупных показателей первичных и вторичных переменных оценки будет выполнен с использованием лог-рангового теста.

Чтобы выявить потенциальные связи с клиническими результатами, все переменные, показывающие потенциальную значимость для клинических результатов, будут проверены с помощью одномерного регрессионного анализа Кокса. Чтобы уменьшить систематическую ошибку в ретроспективных исследованиях, будет использоваться многомерная модель пропорционального риска Кокса для проверки переменных, которые оказывают значительное влияние (значение p <0,1) в одномерном анализе.

Анализ подгрупп будет включать визуализирующий анализ адекватности установки стента в группе, где проводилась ОКТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: seong-jae TaK, MD, PhD
  • Номер телефона: 820312195712
  • Электронная почта: stjahk@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nayeong Lee, RN
  • Номер телефона: 820312195111
  • Электронная почта: yellowfox240@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
          • Je Hwan Won, MD
          • Номер телефона: 82312195863
          • Электронная почта: wonkwak@ajou.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент со стенозом в пределах 5 мм от устья коронарной артерии, которому показано чрескожное коронарное вмешательство с использованием стентов с лекарственным покрытием.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 19 лет и старше.
  2. Пациенты, добровольно решившие участвовать в данном исследовании и предоставившие письменное согласие в соответствии с согласием субъекта.
  3. Пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство по поводу стеноза в пределах 5 мм от устья коронарной артерии с использованием стентов с лекарственным покрытием OSFITTM. (В случае одновременной установки стента по поводу других поражений следует использовать только стенты GenossTM с лекарственным покрытием.)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями к стентированию и антиагрегантной терапии или с гиперчувствительностью.
  2. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  3. Беременные или кормящие женщины, а также желающие забеременеть.
  4. Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стенты OSFITTM с лекарственным покрытием.

Группа лечения: группа пациентов, получавших лечение стентами с лекарственным покрытием OSFITTM.

Подгруппа с ОКТ (Подгруппа ОКТ): Подгруппа пациентов, которым была проведена оптическая когерентная томография (ОКТ) для проверки точности установки стента.
Устройство: Система Genoss® DES, система Genoss® Osfit
Это стент с лекарственным покрытием, используемый для улучшения диаметра коронарной артерии у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца, с поражениями de novo в нативной коронарной артерии, где диаметр эталонного сосуда колеблется от 2,25 мм до 5,00 мм.
Другие имена:
  • Система GENOSS DES (коронарный стент с лекарственным покрытием сиролимусом), система коронарных стентов с лекарственным покрытием Osfit Sirolimus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ от целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Сочетание сердечной смерти, ИМ целевого сосуда или реваскуляризации целевого поражения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда или реваскуляризации
12 месяцев
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть от всех причин и сердечная смерть
12 месяцев
Любой МИ
Временное ограничение: 12 месяцев
Любой ИМ и МИ целевого судна
12 месяцев
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
Любая реваскуляризация и реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией
12 месяцев
Большие кровотечения, BARC 3, 5
Временное ограничение: 12 месяцев
Суммарная частота больших кровотечений, BARC 3, 5
12 месяцев
Любой удар
Временное ограничение: 12 месяцев
Ишемический или геморрагический инсульт
12 месяцев
Любой тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
конечный или вероятный тромбоз стента (острый, подострый, поздний)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genoss Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: seong-jae TaK, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AJOUIRBOB2023268

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться