Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van OSFITTM medicijn-eluerende stents bij stenose van de kransslagader

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Genoss Co., Ltd.

Werkzaamheid van OSFITTM medicijn-eluerende stents bij stenose van de kransslagader: een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek (OSFIT-registratie)

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid op lange termijn van de OSFITTM medicijn-eluerende stent, ontworpen om procedures bij coronaire laesies te vergemakkelijken. Bovendien heeft het onderzoek tot doel de nauwkeurigheid van de plaatsing van de stent in de betreffende laesie te verifiëren met behulp van optische coherentietomografie (OCT) onder subgroepen van deelnemers.

Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de samenstelling van het falen van de doellaesie (TLF) na 12 maanden, inclusief hartdood, myocardinfarct (MI) in het doelvat of revascularisatie van de doellaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan om in totaal 1000 patiënten in te schrijven die een percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan voor stenose van de kransslagader binnen 5 mm van het ostium van de kransslagader, waarbij gebruik wordt gemaakt van OSFITTM medicijn-eluerende stents, op voorwaarde dat alleen GenossTM medicijn-eluerende stents worden gebruikt als stentplaatsing nodig is. gelijktijdig uitgevoerd bij andere laesies. Deze patiënten zullen gedurende maximaal 12 maanden worden gevolgd.

Daarnaast zal er een subgroepanalyse worden uitgevoerd met behulp van Optical Coherence Tomography (OCT) om de nauwkeurigheid van de OSFITTM-stentplaatsing onmiddellijk na de procedure te beoordelen. Het gebruik van OCT-katheters omvat het onderzoek en de follow-up van elk 50 patiënten in het Ajou Universitair Ziekenhuis en het Samsung Seoul Ziekenhuis. Statistische analyse omvat categorische variabelen, gepresenteerd als percentages en getallen, vergeleken met behulp van de chikwadraat- of Fisher-exact-test. Continue variabelen zullen worden beschreven met behulp van gemiddelden, standaarddeviaties of medianen en interkwartielbereiken en zullen worden vergeleken met behulp van Student's t-test of de Wilcoxon rank-sum-test. De normaliteit van de basisvariabeleverdelingen zal worden beoordeeld met behulp van histogrammen, scheefheid, kurtosis en de Kolmogorov-Smirnov-test met één steekproef. Kaplan-Meier-analyse van cumulatieve percentages van primaire en secundaire evaluatievariabelen zal worden uitgevoerd met behulp van de log-rank-test.

Om potentiële associaties met klinische uitkomsten te identificeren, zullen alle variabelen die potentiële relevantie voor klinische uitkomsten vertonen, worden getest door middel van univariate Cox-regressieanalyse. Om bias in retrospectieve onderzoeken te verminderen, zal een multivariate Cox proportioneel risicomodel worden gebruikt om variabelen te testen die een significante impact hebben (p-waarde < 0,1) in de univariate analyse.

De subgroepanalyse omvat een beeldvormingsanalyse van de geschiktheid van het inbrengen van de stent in de groep waar OCT werd uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: seong-jae TaK, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 820312195712
  • E-mail: stjahk@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een patiënt met stenose binnen 5 mm van het ostium van de kransslagader die in aanmerking komt voor percutane coronaire interventie met medicijn-eluerende stents

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19 en ouder.
  2. Patiënten die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan dit onderzoek en schriftelijke toestemming hebben gegeven in overeenstemming met de toestemming van de proefpersoon.
  3. Patiënten die een percutane coronaire interventie hebben ondergaan vanwege stenose binnen 5 mm van het ostium van de kransslagader met behulp van OSFITTM medicijn-eluerende stents. (In geval van gelijktijdige plaatsing van een stent voor andere laesies mogen alleen GenossTM medicijn-eluerende stents worden gebruikt.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties voor stentbehandeling en bloedplaatjesaggregatieremmers of die overgevoelig zijn.
  2. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  3. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger willen worden.
  4. Patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OSFITTM medicijn-eluerende stents.

Behandelingsgroep: Groep patiënten die behandeld werden met OSFITTM medicijn-eluerende stents.

Subgroep met OCT (OCT-subgroep): Subgroep van patiënten die optische coherentietomografie (OCT) hebben ondergaan om de nauwkeurigheid van de plaatsing van de stent te verifiëren.
Apparaat: Genoss® DES-systeem, Genoss® Osfit-systeem
Dit is een geneesmiddel-eluerende stent die wordt gebruikt om de diameter van de kransslagader te verbeteren bij patiënten met symptomatische ischemische hartziekte, met de novo laesies in de oorspronkelijke kransslagader, waarbij de referentievatdiameter varieert van 2,25 mm tot 5,00 mm.
Andere namen:
  • GENOSS DES-systeem (Sirolimus Drug Eluting Coronary Stent), Osfit Sirolimus Drug Eluting Coronary Stent-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerichte laesie falen
Tijdsspanne: 12 maanden
Een samenstelling van hartdood, MI van het doelvat of revascularisatie van doellaesie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, MI of revascularisatie
12 maanden
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood door alle oorzaken en hartdood
12 maanden
Elke MI
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke MI en MI van het doelvaartuig
12 maanden
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke revascularisatie en ischemisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
12 maanden
Ernstige bloedingen, BARC 3, 5
Tijdsspanne: 12 maanden
Een samengesteld aantal ernstige bloedingen, BARC 3, 5
12 maanden
Elke beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Ischemische of hemorragische beroerte
12 maanden
Elke stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
definitieve of waarschijnlijke stenttrombose (acuut, subacuut, laat)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: seong-jae TaK, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJOUIRBOB2023268

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren