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Wirksamkeit von medikamentenfreisetzenden OSFITTM-Stents bei Stenose der Koronar-Ostialarterie

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Genoss Co., Ltd.

Wirksamkeit von medikamentenfreisetzenden OSFITTM-Stents bei koronarer Ostialarterienstenose: eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie (OSFIT-Register)

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des medikamentenfreisetzenden OSFITTM-Stents zu bewerten, der zur Erleichterung von Eingriffen bei Koronararterienläsionen entwickelt wurde. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Genauigkeit der Stentplatzierung in der interessierenden Läsion mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) bei Untergruppen von Teilnehmern zu überprüfen.

Der primäre Endpunkt wurde als Kombination aus Zielläsionsversagen (TLF) nach 12 Monaten definiert, einschließlich Herztod, Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes oder Revaskularisierung der Zielläsion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen die Aufnahme von insgesamt 1000 Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) wegen einer Stenose der Koronararterie innerhalb von 5 mm des Ostiums der Koronararterie unter Verwendung von medikamentenfreisetzenden OSFITTM-Stents unterzogen haben, unter der Bedingung, dass bei einer Stentimplantation nur medikamentenfreisetzende GenossTM-Stents verwendet werden gleichzeitig in anderen Läsionen durchgeführt. Diese Patienten werden bis zu 12 Monate lang beobachtet.

Darüber hinaus wird eine Untergruppenanalyse mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt, um die Genauigkeit der OSFITTM-Stentplatzierung unmittelbar nach dem Eingriff zu beurteilen. Der Einsatz von OCT-Kathetern umfasst die Untersuchung und Nachsorge von jeweils 50 Patienten im Ajou University Hospital und im Samsung Seoul Hospital. Die statistische Analyse umfasst kategoriale Variablen, die als Prozentsätze und Zahlen dargestellt werden und mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen werden. Kontinuierliche Variablen werden anhand von Mittelwerten, Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilbereichen beschrieben und mithilfe des Student-t-Tests oder des Wilcoxon-Rang-Summen-Tests verglichen. Die Normalität der Basisvariablenverteilungen wird anhand von Histogrammen, Schiefe, Kurtosis und dem Kolmogorov-Smirnov-Einstichprobentest bewertet. Die Kaplan-Meier-Analyse der kumulierten Raten primärer und sekundärer Bewertungsvariablen wird mithilfe des Log-Rank-Tests durchgeführt.

Um mögliche Zusammenhänge mit klinischen Ergebnissen zu identifizieren, werden alle Variablen, die potenzielle Relevanz für klinische Ergebnisse zeigen, durch eine univariate Cox-Regressionsanalyse getestet. Um Verzerrungen in retrospektiven Studien zu reduzieren, wird ein multivariates Cox-Proportional-Hazard-Modell verwendet, um Variablen zu testen, die einen signifikanten Einfluss (p-Wert < 0,1) in der univariaten Analyse haben.

Die Untergruppenanalyse umfasst eine bildgebende Analyse der Angemessenheit der Stentinsertion in der Gruppe, in der die OCT durchgeführt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: seong-jae TaK, MD, PhD
  • Telefonnummer: 820312195712
  • E-Mail: stjahk@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ein Patient mit einer Stenose innerhalb von 5 mm vom Ostium der Koronararterie, der für eine perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents in Frage kommt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 19 Jahren.
  2. Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und eine schriftliche Einwilligung gemäß der Vereinbarung des Probanden erteilt haben.
  3. Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention wegen Stenose innerhalb von 5 mm des Ostiums der Koronararterie unter Verwendung von medikamentenfreisetzenden OSFITTM-Stents unterzogen haben. (Bei gleichzeitiger Stentplatzierung bei anderen Läsionen sollten nur medikamentenfreisetzende GenossTM-Stents verwendet werden.)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für eine Stentbehandlung und Thrombozytenaggregationshemmung oder mit Überempfindlichkeit.
  2. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  3. Schwangere, stillende Frauen oder solche mit Kinderwunsch.
  4. Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OSFITTM medikamentenfreisetzende Stents.

Behandlungsgruppe: Gruppe von Patienten, die mit medikamentenfreisetzenden OSFITTM-Stents behandelt wurden.

Untergruppe mit OCT (OCT-Untergruppe): Untergruppe von Patienten, die sich einer optischen Kohärenztomographie (OCT) unterzogen, um die Genauigkeit der Stentplatzierung zu überprüfen.
Gerät: Genoss® DES-System, Genoss® Osfit-System
Hierbei handelt es sich um einen medikamentenfreisetzenden Stent, der zur Verbesserung des Durchmessers der Koronararterie bei Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit mit De-novo-Läsionen in der natürlichen Koronararterie eingesetzt wird, wobei der Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,25 mm und 5,00 mm liegt.
Andere Namen:
  • GENOSS DES-System (Sirolimus-Arzneimittel freisetzender Koronarstent), Osfit Sirolimus-Arzneimittel freisetzendes Koronarstent-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezieltes Läsionsversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Revaskularisation
12 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Tod jeglicher Ursache und Herztod
12 Monate
Irgendein MI
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder MI und MI des Zielschiffs
12 Monate
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Jegliche Revaskularisierung und ischämisch bedingte Revaskularisierung von Zielläsionen
12 Monate
Schwere Blutungsereignisse, BARC 3, 5
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate schwerer Blutungsereignisse, BARC 3, 5
12 Monate
Jeder Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
12 Monate
Irgendeine Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
definitive oder wahrscheinliche Stentthrombose (akut, subakut, spät)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: seong-jae TaK, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJOUIRBOB2023268

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Genoss® DES-System, Genoss® Osfit-System

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