Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OSFITTM gyógyszerelúciós sztentek hatékonysága a coronaria osteotialis stenosisban

2023. október 30. frissítette: Genoss Co., Ltd.

Az OSFITTM gyógyszerrel eluáló sztentek hatékonysága a coronaria osteos stenosisban: többközpontú, prospektív, megfigyelési vizsgálat (OSFIT regiszter)

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az OSFITTM gyógyszer-elúciós stent hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet a koszorúér-elváltozások kezelésének megkönnyítésére terveztek. Ezen túlmenően a vizsgálat célja, hogy a résztvevők alcsoportjai között optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével ellenőrizze a stent elhelyezésének pontosságát a kérdéses lézióban.

Az elsődleges végpontot úgy határozták meg, mint a 12 hónapos elteltével a célléziós kudarc (TLF) összetettségét, beleértve a szívhalált, a cél éri szívinfarktust (MI) vagy a céllézió revaszkularizációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 1000 olyan beteg felvételét tervezzük, akiknél a szívkoszorúér-szűkület miatt a szívkoszorúér-szűkület 5 mm-es körzetében esett át az OSFITTM gyógyszerkibocsátó stentekkel, azzal a feltétellel, hogy stentelés esetén csak GenossTM gyógyszerkibocsátó stenteket használnak. egyidejűleg más elváltozásokban is elvégezhető. Ezeket a betegeket legfeljebb 12 hónapig követik nyomon.

Ezen túlmenően, az OSFITTM stent elhelyezésének pontosságát közvetlenül az eljárás után optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével alcsoportanalízist végeznek. Az OCT katéter használata 50 beteg vizsgálatát és nyomon követését foglalja magában az Ajou Egyetemi Kórházban és a Samsung Szöuli Kórházban. A statisztikai elemzés kategorikus változókat tartalmaz, amelyeket százalékban és számokban adnak meg, összehasonlítva a khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszttel. A folytonos változókat átlagok, szórások vagy mediánok és interkvartilis tartományok segítségével írjuk le, és a Student-féle t-próbával vagy a Wilcoxon-féle rangösszeg teszttel hasonlítjuk össze. Az alapváltozók eloszlásának normalitása hisztogramok, ferdeség, görbület és Kolmogorov-Smirnov egymintás teszt segítségével kerül értékelésre. Az elsődleges és másodlagos értékelési változók kumulatív arányának Kaplan-Meier analízise log-rank teszttel történik.

A klinikai kimenetelekkel való lehetséges összefüggések azonosítása érdekében minden olyan változót, amely potenciálisan relevanciát mutat a klinikai kimenetelekre, egyváltozós Cox-regressziós elemzéssel tesztelik. A retrospektív vizsgálatok torzításának csökkentése érdekében egy többváltozós Cox-arányos kockázati modellt használnak az egyváltozós elemzésben szignifikáns hatást (p-érték < 0,1) befolyásoló változók tesztelésére.

Az alcsoport-elemzés magában foglalja a sztentbehelyezés megfelelőségének képalkotó elemzését abban a csoportban, ahol OCT-t végeztek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: seong-jae TaK, MD, PhD
  • Telefonszám: 820312195712
  • E-mail: stjahk@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szűkületben szenvedő beteg a szívkoszorúér ostiumától számított 5 mm-en belül, aki alkalmas perkután koszorúér beavatkozásra gyógyszerkibocsátó stentekkel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 éves és idősebb.
  2. Azok a betegek, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezést adtak az alany beleegyezésének megfelelően.
  3. Olyan betegek, akiknél perkután koszorúér-beavatkozáson estek át szűkület miatt a koszorúér ostiumától számított 5 mm-en belül, OSFITTM gyógyszerkibocsátó stentekkel. (Más elváltozások egyidejű sztentbehelyezése esetén csak GenossTM gyógyszerkibocsátó stenteket szabad használni.)

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél a stentkezelés és a trombocita-gátló kezelés ellenjavallt, vagy akik túlérzékenyek.
  2. 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek.
  3. Terhes vagy szoptató nők, vagy teherbe esni kívánók.
  4. ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OSFITTM gyógyszer eluáló sztentek.

Kezelési csoport: OSFITTM gyógyszerkibocsátó stentekkel kezelt betegek csoportja.

OCT-vel rendelkező alcsoport (OCT-alcsoport): Azon betegek alcsoportja, akiknél optikai koherencia tomográfiát (OCT) végeztek a stent elhelyezésének pontosságának ellenőrzésére.
Eszköz: Genoss® DES rendszer, Genoss® Osfit rendszer
Ez egy gyógyszert kivonó stent, amelyet a szívkoszorúér átmérőjének javítására használnak olyan betegeknél, akiknek tünetegyüttes ischaemiás szívbetegsége van, de a natív koszorúérben de novo elváltozások vannak, ahol a referencia érátmérő 2,25 mm és 5,00 mm között van.
Más nevek:
  • GENOSS DES (Sirolimus Drug Eluting Coronary Stent) rendszer, Osfit Sirolimus Drug Eluting Coronary Stent System

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célzott léziós kudarc
Időkeret: 12 hónap
A szívhalál, a cél-ér MI vagy a céllézió revaszkularizációja
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 12 hónap
Minden okú halálozás, MI vagy revascularisatio kombinációja
12 hónap
Minden okozta halál
Időkeret: 12 hónap
Minden okozta halálozás és szívhalál
12 hónap
Bármilyen MI
Időkeret: 12 hónap
Bármely MI és célér MI
12 hónap
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen revascularisatio és ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció
12 hónap
Jelentősebb vérzéses események, BARC 3, 5
Időkeret: 12 hónap
A jelentősebb vérzéses események összetett aránya, BARC 3, 5
12 hónap
Bármilyen Stroke
Időkeret: 12 hónap
Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
12 hónap
Bármilyen stent trombózis
Időkeret: 12 hónap
efinit vagy valószínű stent trombózis (akut, szubakut, késői)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genoss Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: seong-jae TaK, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AJOUIRBOB2023268

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Genoss® DES rendszer, Genoss® Osfit rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel