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Efficacia degli stent a rilascio di farmaco OSFITTM nella stenosi dell'arteria ostio coronarica

30 ottobre 2023 aggiornato da: Genoss Co., Ltd.

Efficacia degli stent a rilascio di farmaco OSFITTM nella stenosi dell'arteria coronaria ostiale: uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico (registro OSFIT)

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dello stent a rilascio di farmaco OSFITTM progettato per facilitare le procedure nelle lesioni dell'arteria coronaria. Inoltre, lo studio mira a verificare l'accuratezza del posizionamento dello stent nella lesione di interesse utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) tra sottogruppi di partecipanti.

L'endpoint primario è stato definito come l'insieme del fallimento della lesione target (TLF) al termine dei 12 mesi, inclusa la morte cardiaca, l'infarto miocardico (IM) del vaso target o la rivascolarizzazione della lesione target.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di arruolare un totale di 1.000 pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) per stenosi dell'arteria coronaria entro 5 mm dall'ostio dell'arteria coronaria utilizzando stent a eluizione di farmaco OSFITTM, a condizione che vengano utilizzati solo stent a eluizione di farmaco GenossTM se lo stent è eseguiti contemporaneamente in altre lesioni. Questi pazienti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi.

Inoltre, verrà condotta un'analisi dei sottogruppi utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare l'accuratezza del posizionamento dello stent OSFITTM immediatamente dopo la procedura. L’uso del catetere OCT comporterà l’indagine e il follow-up di 50 pazienti ciascuno presso l’Ajou University Hospital e il Samsung Seoul Hospital. L'analisi statistica coinvolgerà variabili categoriali presentate come percentuali e numeri, confrontate utilizzando il test chi quadrato o il test esatto di Fisher. Le variabili continue verranno descritte utilizzando medie, deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili e confrontate utilizzando il test t di Student o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. La normalità delle distribuzioni variabili di base sarà valutata utilizzando istogrammi, asimmetria, curtosi e il test a campione singolo di Kolmogorov-Smirnov. L'analisi di Kaplan-Meier dei tassi cumulativi delle variabili di valutazione primarie e secondarie verrà eseguita utilizzando il test dei ranghi logaritmici.

Per identificare potenziali associazioni con i risultati clinici, tutte le variabili che mostrano una potenziale rilevanza per i risultati clinici saranno testate attraverso l'analisi di regressione di Cox univariata. Al fine di ridurre i bias negli studi retrospettivi, verrà utilizzato un modello multivariato di rischio proporzionale di Cox per testare le variabili che hanno un impatto significativo (valore p <0,1) nell'analisi univariata.

L'analisi dei sottogruppi includerà un'analisi di imaging dell'adeguatezza dell'inserimento dello stent nel gruppo in cui è stato eseguito l'OCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: seong-jae TaK, MD, PhD
  • Numero di telefono: 820312195712
  • Email: stjahk@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un paziente con stenosi entro 5 mm dall'ostio dell'arteria coronaria che si qualifica per un intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19 e oltre.
  2. Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno fornito il consenso scritto in conformità con l'accordo del soggetto.
  3. Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo per stenosi entro 5 mm dall'ostio dell'arteria coronaria utilizzando stent a rilascio di farmaco OSFITTM. (In caso di posizionamento simultaneo dello stent per altre lesioni, devono essere utilizzati solo stent a rilascio di farmaco GenossTM.)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni al trattamento con stent e alla terapia antipiastrinica o che presentano ipersensibilità.
  2. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  3. Donne incinte o in allattamento o coloro che desiderano iniziare una gravidanza.
  4. Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent a rilascio di farmaco OSFITTM.

Gruppo di trattamento: gruppo di pazienti che hanno ricevuto il trattamento con stent a rilascio di farmaco OSFITTM.

Sottogruppo con OCT (sottogruppo OCT): sottogruppo di pazienti sottoposti a tomografia a coerenza ottica (OCT) per verificare l'accuratezza del posizionamento dello stent.
Dispositivo: Sistema Genoss® DES, sistema Genoss® Osfit
Si tratta di uno stent a rilascio di farmaco utilizzato per migliorare il diametro dell'arteria coronaria in pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica, con lesioni de novo nell'arteria coronaria nativa, dove il diametro del vaso di riferimento varia da 2,25 mm a 5,00 mm.
Altri nomi:
  • Sistema GENOSS DES (stent coronarico a rilascio di farmaco Sirolimus), sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco Osfit Sirolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento mirato della lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
Un composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Un composito di morte per tutte le cause, IM o rivascolarizzazione
12 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per tutte le cause e morte cardiaca
12 mesi
Qualsiasi MI
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi MI e MI della nave bersaglio
12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica
12 mesi
Eventi di sanguinamento maggiore, BARC 3, 5
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di eventi emorragici maggiori, BARC 3, 5
12 mesi
Qualsiasi colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
Ictus ischemico o emorragico
12 mesi
Qualsiasi trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Trombosi definitiva o probabile dello stent (acuta, subacuta, tardiva)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: seong-jae TaK, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJOUIRBOB2023268

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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