Eficacia de los stents liberadores de fármacos OSFITTM en la estenosis de la arteria ostial coronaria

Planeamos inscribir a un total de 1000 pacientes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (PCI) por estenosis de la arteria coronaria dentro de los 5 mm del ostium de la arteria coronaria utilizando stents liberadores de fármacos OSFITTM, con la condición de que solo se utilicen stents liberadores de fármacos GenossTM si se coloca un stent. realizarse simultáneamente en otras lesiones. Estos pacientes serán seguidos durante hasta 12 meses.

Además, se realizará un análisis de subgrupo mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) para evaluar la precisión de la colocación del stent OSFITTM inmediatamente después del procedimiento. El uso del catéter OCT implicará la investigación y el seguimiento de 50 pacientes cada uno en el Hospital Universitario Ajou y el Hospital Samsung Seúl. El análisis estadístico incluirá variables categóricas presentadas como porcentajes y números, comparados mediante la prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher. Las variables continuas se describirán utilizando medias, desviaciones estándar o medianas y rangos intercuartílicos y se compararán mediante la prueba t de Student o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. La normalidad de las distribuciones de las variables iniciales se evaluará mediante histogramas, asimetría, curtosis y la prueba de una muestra de Kolmogorov-Smirnov. El análisis de Kaplan-Meier de las tasas acumuladas de variables de evaluación primaria y secundaria se realizará mediante la prueba de rango logarítmico.

Para identificar posibles asociaciones con resultados clínicos, todas las variables que muestren posible relevancia para los resultados clínicos se probarán mediante un análisis de regresión de Cox univariado. Para reducir el sesgo en los estudios retrospectivos, se utilizará un modelo multivariado de riesgo proporcional de Cox para probar variables que tienen un impacto significativo (valor de p <0,1) en el análisis univariante.

El análisis de subgrupos incluirá un análisis de imágenes de la idoneidad de la inserción del stent en el grupo donde se realizó la OCT.