OSFITTM-lääkkeitä eluoivien stenttien tehokkuus sepelvaltimoiden stenoosissa
OSFITTM-lääkkeitä eluoivien stenttien tehokkuus sepelvaltimostenoosissa: monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus (OSFIT-rekisteri)
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida OSFITTM-lääkkeitä eluoivan stentin pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta, joka on suunniteltu helpottamaan toimenpiteitä sepelvaltimovaurioissa. Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa stentin sijoituksen tarkkuus kiinnostavassa leesiossa käyttämällä optista koherenttitomografiaa (OCT) osallistujien alaryhmien kesken.
Ensisijainen päätetapahtuma määriteltiin kohdevaurion epäonnistumisen (TLF) yhdistelmänä 12 kuukauden kohdalla, mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (MI) tai kohdevaurion revaskularisaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiomme rekisteröidä yhteensä 1000 potilasta, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimon ahtauma (PCI) sepelvaltimon ahtauman vuoksi 5 mm:n sisällä sepelvaltimon ostiumista käyttämällä OSFITTM-lääkkeitä eluoivia stenttejä, sillä ehdolla, että stentoinnin yhteydessä käytetään vain GenossTM-lääkkeitä eluoivia stenttejä. suoritetaan samanaikaisesti muissa leesioissa. Näitä potilaita seurataan jopa 12 kuukauden ajan.
Lisäksi tehdään alaryhmäanalyysi käyttäen optista koherenttitomografiaa (OCT) OSFITTM-stentin sijoituksen tarkkuuden arvioimiseksi välittömästi toimenpiteen jälkeen. OCT-katetrin käyttö sisältää 50 potilaan tutkimuksen ja seurannan Ajoun yliopistollisessa sairaalassa ja Samsung Seoulin sairaalassa. Tilastollinen analyysi sisältää kategoriallisia muuttujia, jotka esitetään prosentteina ja numeroina, ja niitä verrataan khin neliö- tai Fisher-testillä. Jatkuvat muuttujat kuvataan käyttäen keskiarvoja, keskihajontoja tai mediaaneja ja interkvartiilialueita ja niitä verrataan Studentin t-testillä tai Wilcoxonin rank-sum-testillä. Perusviivamuuttujien jakaumien normaalia arvioidaan käyttämällä histogrammeja, vinoutta, kurtoosia ja Kolmogorov-Smirnovin yhden otoksen testiä. Kaplan-Meier-analyysi primaaristen ja toissijaisten arviointimuuttujien kumulatiivisista nopeuksista suoritetaan log-rank-testillä.
Jotta voidaan tunnistaa mahdolliset yhteydet kliinisiin tuloksiin, kaikki muuttujat, joilla on mahdollista merkitystä kliinisten tulosten kannalta, testataan yksimuuttujaisella Cox-regressioanalyysillä. Retrospektiivisten tutkimusten harhan vähentämiseksi käytetään monimuuttujaa Coxin suhteellista vaaramallia testattaessa muuttujia, joilla on merkittävä vaikutus (p-arvo < 0,1) yksimuuttujaanalyysissä.
Alaryhmäanalyysi sisältää kuvantamisanalyysin stentin asettamisen riittävyydestä ryhmässä, jossa OCT suoritettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: seong-jae TaK, MD, PhD
- Puhelinnumero: 820312195712
- Sähköposti: stjahk@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nayeong Lee, RN
- Puhelinnumero: 820312195111
- Sähköposti: yellowfox240@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Je Hwan Won, MD
- Puhelinnumero: 82312195863
- Sähköposti: wonkwak@ajou.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 ja vanhempi.
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja antaneet kirjallisen suostumuksen tutkittavan sopimuksen mukaisesti.
- Potilaat, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio ahtauman vuoksi 5 mm:n etäisyydellä sepelvaltimon ostiumista käyttäen OSFITTM-lääkkeitä eluoivia stenttejä. (Jos stentti asetetaan samanaikaisesti muihin vaurioihin, tulee käyttää vain GenossTM-lääkkeitä eluoivia stenttejä.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita stenttihoidolle ja verihiutaleiden estohoidolle tai jotka ovat yliherkkiä.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka haluavat tulla raskaaksi.
- Potilaat, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OSFITTM lääkkeitä eluoivat stentit.
Hoitoryhmä: Potilaiden ryhmä, jotka saivat hoitoa OSFITTM-lääkkeitä eluoivilla stenteillä. Alaryhmä, jossa on OCT (OCT-alaryhmä): Alaryhmä potilaista, joille tehtiin optinen koherenssitomografia (OCT) stentin asennuksen tarkkuuden varmistamiseksi. |
Tämä on lääkkeitä eluoiva stentti, jota käytetään parantamaan sepelvaltimon halkaisijaa potilailla, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus ja joilla on de novo -vaurioita alkuperäisessä sepelvaltimossa ja joiden vertailusuonen halkaisija on 2,25–5,00 mm.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettu leesion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuoleman, kohdesuoneen MI:n tai kohdevaurion revaskularisaatioiden yhdistelmä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiskuolema, sydäninfarkti tai revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema ja sydänkuolema
|
12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa MI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa MI ja kohdealuksen MI
|
12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa revaskularisaatio ja iskeeminen ajettu kohdevaurion revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
Suuret verenvuototapahtumat, BARC 3, 5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien verenvuototapahtumien yhdistetty määrä, BARC 3, 5
|
12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
|
12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
efiniitti tai todennäköinen stenttitromboosi (akuutti, subakuutti, myöhäinen)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: seong-jae TaK, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
- Temsirolimuusi
- MTOR-estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJOUIRBOB2023268
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .