CAD患者におけるGENOSSステントの有効性と安全性を評価するための前向き多施設観察研究 (GENOSSRegistry)
2025年2月18日 更新者：Genoss Co., Ltd.
冠動脈疾患患者におけるGENOSSTMシロリムス溶出ステントの有効性と安全性を評価するための前向き多施設観察研究
本研究は、国内技術で製造したGENOSSステントを用いて治療を受けた冠動脈疾患患者を対象に、GENOSSステントの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、合計6施設でGENOSSステントを使用した治療を受けた冠動脈疾患患者を募集する前向き登録観察研究です。
この研究は登録された観察研究であり、個別の被験者数は計算されません。 研究科目登録期間中に合計1,200件の被験者が登録される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1022
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Genossステントを使用して冠動脈疾患の治療を受けている患者さん
説明
包含基準:
研究対象者は19歳以上
- 冠動脈疾患治療対象者 ③ 研究計画書及び臨床経過観察計画に同意し、自ら本臨床研究への参加を決定し、研究対象者同意書に書面による同意をいただいた研究対象者。
除外基準:
以下の薬物または物質に対する過敏症または禁忌が判明している研究対象者: ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、シロリムス、コバルトクロム、造影剤 (ただし、造影剤に対する過敏症のある研究対象者であっても、ステロイドおよびフェニラミンで制御することができます) この場合、登録は可能ですが、アナフィラキシーの既知の場合は除外されます）
妊娠可能年齢の女性で、試験期間中に妊娠を計画している者 ③ 登録後12ヶ月以内に抗血小板薬の中止を必要とする手術を予定している者
余命が1年未満の方
- 心因性ショックにより来院し、医学的判断により生存の可能性が低いと予測された患者⑥ 他のDES（薬剤溶出性ステント）、BVS（生体吸収性血管足場）、BMS（ベアメタル）を用いた治療を受けた患者⑦ 医療機器のランダム化研究に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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冠動脈ステントシステムを溶出するジェノスシロリムス
ジェノスデスで治療された冠動脈疾患の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス指向の複合エンドポイント
時間枠：処置後12か月後
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DOCEは、心臓死、標的容器関連の心筋梗塞（TV-MI）、および臨床的に示された標的病変の血行再建（TLR）の複合として定義されます。
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処置後12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者指向の複合エンドポイント
時間枠：処置後12か月後
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POCEは、全死因、心筋梗塞、および血行再建の複合として定義されます。
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処置後12か月後
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全死的な死
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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心臓死
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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非心臓の死
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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心筋梗塞
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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標的容器関連の心筋梗塞（TV-MI）
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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血行化
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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臨床的に示された標的病変の血行再建術（TLR）
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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ステント血栓症
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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病変の成功
時間枠：手順中
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最終的な残留病変狭窄症が、外科的方法を使用して50％未満の場合。
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手順中
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手順の成功
時間枠：手順の直後
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最終的な残留病変狭窄症が手術方法を使用して50％未満であり、入院期間中に術後死亡、心筋梗塞、または血行再建術はない場合。
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手順の直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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有効性評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月24日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。