Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická observační studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentu GENOSS u pacientů s CAD (GENOSSRegistry)

18. února 2025 aktualizováno: Genoss Co., Ltd.

Prospektivní multicentrická observační studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti sirolimusového stentu GENOSSTM u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost stentu GENOSS u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili léčbu pomocí stentu GENOSS vyrobeného domácí technologií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, registrovaná observační studie, která přijímá pacienty s onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili léčbu pomocí stentu GENOSS celkem v 6 institucích.

Tato studie je registrovanou pozorovací studií a nepočítá samostatný počet subjektů. Během registračního období studijních předmětů je naplánováno celkem 1 200 registrací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1022

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení onemocněním koronárních tepen pomocí stentu Genoss

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výzkumné subjekty ve věku 19 let nebo starší

    • Osoby způsobilé pro léčbu onemocnění koronárních tepen ③ Výzkumné subjekty, které souhlasí s protokolem výzkumu a plánem klinického sledování, se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této klinické studie a dají písemný souhlas ve formuláři souhlasu subjektu výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Výzkumní subjekty se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na následující léky nebo látky: heparin, aspirin, klopidogrel, sirolimus, kobaltchrom, kontrastní látka (avšak i výzkumné subjekty s přecitlivělostí na kontrastní látku lze kontrolovat steroidy a feniraminem) V tomto případě registrace je možná, ale pokud je známa anafylaxe, je vyloučena)

    • Subjekty, které jsou ženami v plodném věku a plánují otěhotnět během tohoto studijního období ③ Subjekty plánované na chirurgický zákrok, který vyžaduje přerušení antiagregační léčby do 12 měsíců od registrace

      • Ti, jejichž zbývající délka života je kratší než 1 rok

        • Pacienti, kteří navštívili nemocnici kvůli psychogennímu šoku a jejichž šance na přežití jsou na základě lékařského úsudku předpověděny nízké ⑥ Subjekty, které byly léčeny pomocí jiného DES (Drug Eluting Stent), BVS (Bioresorbovatelné vaskulární scaffoldy) nebo BMS (Bare metal) stent) na stejné vaskulární přilehlé lézi v době registrace ⑦ Subjekty účastnící se výzkumu randomizace zdravotnických prostředků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Genoss sirolimus elující koronární stentový systém
Pacienti s onemocněním koronárních tepen léčených genoss des

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncový bod orientovaný na zařízení
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
DOCE je definována jako složení srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovým cévem (TV-MI) a klinicky indikované revaskularizaci cílové léze (TLR).
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Poce je definován jako složený ze všech příčin smrti, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace.
12 měsíců po zákroku
Úmrtí na všechny příčiny
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Nekardiální smrt
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Infarkt myokardu souvisejícího s cílovým plavidlem (TV-MI)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Klinicky indikována revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Stentová trombóza
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Úspěch léze
Časové okno: během postupu
Pokud je konečná reziduální léze stenóza menší než 50% za použití jakékoli chirurgické metody.
během postupu
Procedura úspěch
Časové okno: Ihned po postupu
Pokud je konečná reziduální léze stenóza menší než 50% za použití jakékoli chirurgické metody a během hospitalizačního období nedochází k žádné úmrtí na postupu, infarkt myokardu nebo revaskularizace.
Ihned po postupu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
  • Všechna úmrtí ve 12 měsících
  • Psychogenní smrt ve 12 měsících
  • Nekardiální smrt ve 12 měsících
  • Všechny infarkty myokardu ve 12 měsících
  • Všechny infarkty myokardu, které jasně nesouvisejí s necílovými cévami po 12 měsících
12 měsíců
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
  • Všechny reperfuze po 12 měsících
  • Reperfuze klinicky vhodných cílových lézí po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genoss Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-DS0501-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubor dat je k dispozici u příslušného autora na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genoss DES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit