Tuleva monikeskustutkimus GENOSS-stentin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi CAD-potilailla (GENOSSRegistry)
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Genoss Co., Ltd.
Prospektiivinen monikeskustutkimus GENOSSTM Sirolimuusia eluoivan stentin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GENOSS-stentin turvallisuutta ja tehokkuutta sepelvaltimotautipotilailla, joita hoidettiin kotimaisella tekniikalla valmistetulla GENOSS-stentillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, rekisteröity havainnointitutkimus, johon värvätään potilaita, joilla on sepelvaltimotauti ja joita hoidettiin GENOSS-stentillä yhteensä kuudessa laitoksessa.
Tämä tutkimus on rekisteröity havaintotutkimus, eikä siinä lasketa erillistä koehenkilömäärää. Opintoaineilmoittautumisaikana on tarkoitus rekisteröidä yhteensä 1 200 ainetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1022
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat sepelvaltimotautihoitoa Genoss-stentillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavat 19 vuotta täyttäneet
- Sepelvaltimotaudin hoitoon oikeutetut ③ Tutkittavat, jotka hyväksyvät tutkimussuunnitelman ja kliinisen seurantasuunnitelman, päättävät vapaaehtoisesti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksen tutkittavan suostumuslomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimushenkilöt, joilla tiedetään olevan yliherkkyys tai vasta-aiheet seuraaville lääkkeille tai aineille: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, sirolimuusi, kobolttikromi, varjoaine (mutta myös varjoaineyliherkkiä tutkittavia voidaan hallita steroideilla ja feniramiinilla) Tässä tapauksessa rekisteröinti on mahdollista, mutta jos tiedetään anafylaksia, se on poissuljettu)
Koehenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ja suunnittelevat raskautta tämän tutkimusjakson aikana ③ Koehenkilöt, joille on suunniteltu leikkaus, joka edellyttää verihiutaleiden estämisen lopettamista 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
Ne, joiden jäljellä oleva elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, jotka vierailivat sairaalassa psykogeenisen sokin vuoksi ja joiden selviytymismahdollisuuksien ennustetaan olevan alhaisia lääketieteellisen arvion perusteella ⑥ Potilaat, jotka saivat hoitoa käyttämällä erilaista DES:tä (Drug Eluting Stent), BVS:ää (bioresorboituvia verisuonitelineitä) tai BMS:ää (paljasta metallista) stentti) samassa verisuonen viereisessä vauriossa rekisteröintihetkellä ⑦ Lääkinnällisten laitteiden satunnaistutkimukseen osallistuvat koehenkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Genoss Sirolimus Eluting Sepelvaltimojärjestelmä
Potilaat, joilla on sepelvaltimoiden sairaus, hoidettiin Genoss DES: llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitekeskeinen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Doce on määritelty sydämen kuoleman yhdistelmäksi, kohdeastiaan liittyvään sydäninfarktiin (TV-MI) ja kliinisesti osoitettuun kohdeleesion revaskularisaatioon (TLR).
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskeskeinen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
POCE on määritelty yhdistelmäksi kaikesta syistä kuolemasta, kaikesta sydäninfarktista ja kaikesta revaskularisaatiosta.
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kaikista syistä kuolemat
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Ei-sydämen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Mikä tahansa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Kohdeastiaan liittyvä sydäninfarkti (TV-MI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Kaikki revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Kliinisesti osoitettu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Stenttromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Leesion menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kun lopullinen jäännösvaurion stenoosi on alle 50% käyttämällä mitä tahansa kirurgista menetelmää.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn menestys
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kun lopullinen jäännösvaurion stenoosi on alle 50% käyttämällä mitä tahansa kirurgista menetelmää, ja sairaalahoidon aikana ei ole olemassa prosessin jälkeistä kuolemaa, sydäninfarktia tai revaskularisaatiota.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-DS0501-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Aineisto on saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .