评估 GENOSS 支架对 CAD 患者疗效和安全性的前瞻性多中心观察研究 (GENOSSRegistry)
2025年2月18日 更新者：Genoss Co., Ltd.
评估 GENOSSTM 西罗莫司洗脱支架在冠状动脉疾病患者中的疗效和安全性的前瞻性多中心观察研究
本研究的目的是评价采用国产技术制造的GENOSS支架治疗冠心病患者GENOSS支架的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性、注册观察性研究，正在招募在总共 6 个机构接受 GENOSS 支架治疗的冠状动脉疾病患者。
本研究是一项注册观察研究，不计算单独的受试者数量。 在研究对象注册期间，计划注册总共1,200个对象。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1022
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Genoss 支架接受冠状动脉疾病治疗的患者
描述
纳入标准：
研究对象年龄19岁或以上
- 符合冠心病治疗条件者③同意研究方案和临床随访计划，自愿决定参加本临床研究，并在受试者同意书上书面同意。
排除标准：
已知对以下药物或物质过敏或禁忌的研究对象：肝素、阿司匹林、氯吡格雷、西罗莫司、钴铬、造影剂（但是，即使是对造影剂过敏的研究对象也可以用类固醇和苯那敏控制）在这种情况下，可以注册，但如果已知有过敏反应，则不予注册）
本研究期间计划怀孕的育龄妇女受试者 ③ 登记后 12 个月内计划接受手术且需要停用抗血小板药物的受试者
剩余寿命不足1年者
- 因心因性休克而到医院就诊，根据医学判断预计生存机会较低的患者 ⑥ 使用不同的 DES（药物洗脱支架）、BVS（生物可吸收血管支架）或 BMS（裸金属）接受治疗的受试者登记时同一血管相邻病变上的支架） ⑦ 参加医疗器械随机化研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Genoss Sirolimus洗脱冠状支架系统
用Genoss DES治疗的冠状动脉疾病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面向设备的复合端点
大体时间：手术后12个月
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DOCE被定义为心脏死亡，与目标血管相关的心肌梗塞（TV-MI）的复合物，并在临床上指示的靶标血运重建（TLR）。
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面向患者的复合终点
大体时间：手术后12个月
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庞斯被定义为全因死亡，任何心肌梗死和任何血运重建的综合。
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手术后12个月
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全因死亡
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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心脏死亡
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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非心脏死亡
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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任何心肌梗塞
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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与靶血管相关的心肌梗塞（TV-MI）
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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任何血运重建
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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临床指示的目标病变血运重建（TLR）
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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支架血栓形成
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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病变成功
大体时间：在过程中
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使用任何手术方法，最终残留病变狭窄小于50％。
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在过程中
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程序成功
大体时间：手术后立即
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当使用任何手术方法的最终残留病变狭窄小于50％时，并且在住院期间没有后期死亡，心肌梗塞或血运重建。
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手术后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性评价
大体时间：12个月
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12个月
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效果评估
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月24日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月27日
首次发布 (实际的)
2023年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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