Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenter observationsundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af GENOSS-stent hos patienter med CAD (GENOSSRegistry)

18. februar 2025 opdateret af: Genoss Co., Ltd.

Prospektiv multicenter observationsundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af GENOSSTM Sirolimus-eluerende stent hos patienter med koronararteriesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GENOSS-stenten hos patienter med koronararteriesygdom, som har gennemgået behandling med GENOSS-stenten, der er fremstillet med indenlandsk teknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, registreret observationsstudie, der rekrutterer patienter med koronararteriesygdom, som har gennemgået behandling med GENOSS-stenten på i alt 6 institutioner.

Denne undersøgelse er en registreret observationsundersøgelse og beregner ikke et særskilt antal forsøgspersoner. I alt 1.200 fag skal efter planen registreres i studiefagsregistreringsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1022

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager koronararteriesygdom med Genoss stent

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forskningspersoner i alderen 19 år eller ældre

    • De, der er berettiget til behandling af koronararteriesygdom ③ Forskere, der accepterer forskningsprotokollen og den kliniske opfølgningsplan, beslutter sig frivilligt for at deltage i denne kliniske undersøgelse og giver skriftligt samtykke i samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forskningspersoner med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for følgende lægemidler eller stoffer: heparin, aspirin, clopidogrel, sirolimus, koboltkrom, kontrastmiddel (dog kan selv forsøgspersoner med overfølsomhed over for kontrastmiddel kontrolleres med steroider og pheniramin) I dette tilfælde, registrering er mulig, men hvis der er kendt anafylaksi, er det udelukket)

    • Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af denne undersøgelsesperiode ③ Forsøgspersoner, der er planlagt til operation, der kræver seponering af trombocythæmmende medicin inden for 12 måneder fra registreringen

      • Dem, hvis resterende levetid er mindre end 1 år

        • Patienter, der besøgte hospitalet på grund af psykogent chok, og hvis chancer for overlevelse forventes at være lave baseret på medicinsk vurdering ⑥ Forsøgspersoner, der modtog behandling med en anden DES (Drug Eluting Stent), BVS (Bioresorbable vascular scaffolds) eller BMS (Bare metal) stent) på den samme vaskulære tilstødende læsion på registreringstidspunktet ⑦ Forsøgspersoner, der deltager i randomiseringsforskning for medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Genoss sirolimus eluerende koronar stent system
Patienter med koronararteriesygdom behandlet med genoss des

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsorienteret sammensat slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
DOCE er defineret som en sammensætning af hjertedød, målfartøjsrelateret myokardieinfarkt (TV-MI) og klinisk indikeret mål-læsion revaskularisering (TLR).
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientorienteret sammensat slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Poce defineres som en sammensætning af død af al årsag, enhver myokardieinfarkt og enhver revaskularisering.
12 måneder efter proceduren
Dødsfald til alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Ikke-hjertelig død
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Enhver myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Målfartøjsrelateret myokardieinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Klinisk indikeret mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Lesion succes
Tidsramme: Under proceduren
Når den endelige restlæsionsstenose er mindre end 50% ved hjælp af en hvilken som helst kirurgisk metode.
Under proceduren
Proceduresucces
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Når den endelige restlæsionsstenose er mindre end 50% ved hjælp af en hvilken som helst kirurgisk metode, og der ikke er nogen død efter proceduren, myokardieinfarkt eller revaskularisering i indlæggelsesperioden.
Umiddelbart efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
  • Alle dødsfald efter 12 måneder
  • Psykogen død efter 12 måneder
  • Ikke-hjertedød efter 12 måneder
  • Alle myokardieinfarkter efter 12 måneder
  • Alle myokardieinfarkter, der ikke er tydeligt relateret til ikke-målkar ved 12 måneder
12 måneder
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
  • Alle reperfusioner efter 12 måneder
  • Reperfusion af klinisk passende mållæsioner efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-DS0501-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættet er tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Genoss DES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner