Проспективное многоцентровое наблюдательное исследование по оценке эффективности и безопасности стента GENOSS у пациентов с ИБС (GENOSSRegistry)
18 февраля 2025 г. обновлено: Genoss Co., Ltd.
Проспективное многоцентровое наблюдательное исследование по оценке эффективности и безопасности стента с сиролимусовым покрытием GENOSSTM у пациентов с ишемической болезнью сердца
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность стента GENOSS у пациентов с ишемической болезнью сердца, проходивших лечение с использованием стента GENOSS, изготовленного по отечественной технологии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное зарегистрированное обсервационное исследование, в котором набирают пациентов с ишемической болезнью сердца, прошедших лечение с использованием стента GENOSS в общей сложности в 6 учреждениях.
Это исследование представляет собой зарегистрированное наблюдательное исследование и не учитывает отдельное количество субъектов. В течение периода регистрации субъектов исследования планируется зарегистрировать в общей сложности 1200 субъектов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1022
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие лечение ишемической болезни сердца с использованием стента Genoss
Описание
Критерии включения:
Субъекты исследования в возрасте 19 лет и старше
- Лица, имеющие право на лечение ишемической болезни сердца. ③ Субъекты исследования, которые соглашаются с протоколом исследования и планом клинического наблюдения, добровольно решают участвовать в этом клиническом исследовании и дают письменное согласие в форме согласия субъекта исследования.
Критерий исключения:
Субъекты исследования с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к следующим препаратам или веществам: гепарин, аспирин, клопидогрель, сиролимус, хром кобальт, контрастное вещество (однако даже субъекты исследования с гиперчувствительностью к контрастному веществу могут контролироваться с помощью стероидов и фенирамина). регистрация возможна, но при известной анафилаксии она исключена)
Субъекты, являющиеся женщинами детородного возраста и планирующие забеременеть в течение этого периода исследования. ③ Субъекты, которым назначена операция, требующая прекращения приема антиагрегантных препаратов в течение 12 месяцев с момента регистрации.
Те, чья оставшаяся продолжительность жизни составляет менее 1 года.
- Пациенты, которые обратились в больницу из-за психогенного шока, и чьи шансы на выживание, по мнению врача, прогнозируются как низкие стент) на том же соседнем сосудистом очаге на момент регистрации ⑦ Субъекты, участвующие в рандомизированном исследовании медицинского устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Genoss Sirolimus Eluting Coronary Stent System
Пациенты с коронарной болезнью артерий, получавших геносс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство, ориентированная на композитную конечную точку
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
DOCE определяется как композит сердечной смерти, связанного с целевыми сосудами инфаркта миокарда (TV-MI) и клинически указанной реваскуляризации целевого положения (TLR).
|
через 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ориентированная на пациента составная конечная точка
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
POCE определяется как состав смерти от всех причин, любого инфаркта миокарда и любой реваскуляризации.
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
Смерть всех причин
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Несчастливая смерть
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Любой инфаркт миокарда
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом (TV-MI)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Клинически указанная реваскуляризация повреждения мишеней (TLR)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Успех поражения
Временное ограничение: во время процедуры
|
Когда конечный остаточный стеноз поражения составляет менее 50% с использованием любого хирургического метода.
|
во время процедуры
|
|
Процедура успех
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Когда конечный остаточный стеноз поражения составляет менее 50% с использованием какого-либо хирургического метода, и в течение периода госпитализации не существует смерти после процедуры, инфаркта миокарда или реваскуляризации.
|
сразу после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-DS0501-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Набор данных доступен у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .