Prospektiv multicenter observationsstudie för utvärdering av effektivitet och säkerhet hos GENOSS-stent hos patienter med CAD (GENOSSRegistry)
18 februari 2025 uppdaterad av: Genoss Co., Ltd.
Prospektiv multicenter observationsstudie för utvärdering av effektivitet och säkerhet av GENOSSTM Sirolimus-eluerande stent hos patienter med kranskärlssjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av GENOSS-stenten hos patienter med kranskärlssjukdom som genomgått behandling med GENOSS-stenten tillverkad med inhemsk teknologi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, registrerad observationsstudie som rekryterar patienter med kranskärlssjukdom som genomgått behandling med GENOSS-stenten vid totalt 6 institutioner.
Denna studie är en registrerad observationsstudie och beräknar inte ett separat antal försökspersoner. Totalt är 1 200 ämnen planerade att registreras under studieämnesregistreringsperioden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1022
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får behandling av kranskärlssjukdom med Genoss stent
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Forskningsämnen i åldern 19 år eller äldre
- De som är kvalificerade för behandling av kranskärlssjukdom ③ Forskarpersoner som godkänner forskningsprotokollet och den kliniska uppföljningsplanen, beslutar sig frivilligt för att delta i denna kliniska studie och ger skriftligt medgivande i forskarpersonens samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
Forskningspersoner med känd överkänslighet eller kontraindikationer mot följande läkemedel eller substanser: heparin, aspirin, klopidogrel, sirolimus, koboltkrom, kontrastmedel (dock kan även forskare med överkänslighet mot kontrastmedel kontrolleras med steroider och feniramin) I detta fall, registrering är möjlig, men om det finns känd anafylaxi är det uteslutet)
Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder och planerar att bli gravida under denna studieperiod.
De vars återstående livslängd är mindre än 1 år
- Patienter som besökte sjukhuset på grund av psykogen chock och vars chanser att överleva förutspås vara låga baserat på medicinsk bedömning ⑥ Försökspersoner som fick behandling med en annan DES (Drug Eluting Stent), BVS (Bioresorbable vascular scaffolds) eller BMS (Bare metal) stent) på samma vaskulära intilliggande lesion vid tidpunkten för registrering ⑦ Försökspersoner som deltar i randomiseringsforskning för medicintekniska produkter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Genoss Sirolimus eluerande koronarstentsystem
Patienter med kranskärlssjukdom behandlad med genossen des
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsorienterad komposit slutpunkt
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
DOCE definieras som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlsrelaterat hjärtinfarkt (TV-MI) och kliniskt indikerade mål-lesionrevaskularisering (TLR).
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
Poce definieras som en sammansättning av dödsfall, varje hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering.
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
Dödsfall i alla orsaker
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Icke-hjärtdöd
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Något hjärtinfarkt
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Målfartygsrelaterat hjärtinfarkt (TV-MI)
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Kliniskt indikerad målskada revaskularisering (TLR)
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Stenttrombos
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Lesionssucces
Tidsram: Under proceduren
|
När den slutliga resterande lesionstenosen är mindre än 50% med hjälp av någon kirurgisk metod.
|
Under proceduren
|
|
Procedurframgång
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
När den slutliga resterande lesionstenosen är mindre än 50% med hjälp av någon kirurgisk metod, och det finns ingen död efter procedur, hjärtinfarkt eller revaskularisering under sjukhusinläggningen.
|
Omedelbart efter förfarandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-DS0501-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningen är tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .