Estudio observacional multicéntrico prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad del stent GENOSS en pacientes con EAC (GENOSSRegistry)
18 de febrero de 2025 actualizado por: Genoss Co., Ltd.
Estudio observacional multicéntrico prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad del stent liberador de sirolimus GENOSSTM en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y efectividad del stent GENOSS en pacientes con enfermedad arterial coronaria que se sometieron a tratamiento con el stent GENOSS fabricado con tecnología nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional prospectivo registrado que recluta pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que se sometieron a tratamiento con el stent GENOSS en un total de 6 instituciones.
Este estudio es un estudio de observación registrado y no calcula un número separado de sujetos. Está previsto que se registren un total de 1.200 materias durante el período de inscripción de materias del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1022
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben tratamiento de enfermedad arterial coronaria con stent Genoss
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de investigación de 19 años o más
- Aquellos elegibles para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias ③ Sujetos de investigación que aceptan el protocolo de investigación y el plan de seguimiento clínico, deciden voluntariamente participar en este estudio clínico y dan su consentimiento por escrito en el formulario de consentimiento del sujeto de investigación.
Criterio de exclusión:
Sujetos de investigación con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los siguientes medicamentos o sustancias: heparina, aspirina, clopidogrel, sirolimus, cromo cobalto, medio de contraste (sin embargo, incluso los sujetos de investigación con hipersensibilidad al medio de contraste pueden controlarse con esteroides y feniramina) En este caso, el registro es posible, pero si se conoce anafilaxia, se excluye)
Sujetos que sean mujeres en edad fértil y que planeen quedar embarazadas durante este período de estudio ③ Sujetos programados para cirugía que requiera la interrupción de la medicación antiplaquetaria dentro de los 12 meses posteriores al registro
Aquellos cuya esperanza de vida restante sea inferior a 1 año.
- Pacientes que visitaron el hospital debido a un shock psicógeno y cuyas posibilidades de supervivencia se prevén bajas según el criterio médico. ⑥ Sujetos que recibieron tratamiento utilizando un DES (stent liberador de fármacos), BVS (andamios vasculares bioabsorbibles) o BMS (metal desnudo) diferentes. stent) en la misma lesión vascular adyacente en el momento del registro ⑦ Sujetos que participan en la investigación de aleatorización de dispositivos médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sistema de stent coronario de Geness Sirolimus
Pacientes con enfermedad de la arteria coronaria tratados con el genos des
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto orientado al dispositivo
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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Doce se define como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo (TV-MI) y revascularización de lesión objetivo clínicamente indicada (TLR).
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a los 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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POCE se define como un compuesto de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización.
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a los 12 meses después del procedimiento
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Muertes de todas las causas
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Muerte no cardíaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Infarto de miocardio relacionado con el recipiente objetivo (TV-MI)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Revascularización de la lesión objetivo clínicamente indicada (TLR)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Trombosis de stent
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Cuando la estenosis de la lesión residual final es inferior al 50% utilizando cualquier método quirúrgico.
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Durante el procedimiento
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Cuando la estenosis de la lesión residual final es inferior al 50% utilizando cualquier método quirúrgico, y no hay muerte posterior al procedimiento, infarto de miocardio o revascularización durante el período de hospitalización.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-DS0501-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos está disponible a través del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .