Estudo observacional multicêntrico prospectivo para avaliação de eficácia e segurança do stent GENOSS em pacientes com DAC (GENOSSRegistry)
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Genoss Co., Ltd.
Estudo observacional multicêntrico prospectivo para avaliar a eficácia e segurança do stent eluidor de sirolimus GENOSSTM em pacientes com doença arterial coronariana
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do stent GENOSS em pacientes com doença arterial coronariana submetidos ao tratamento com o stent GENOSS fabricado com tecnologia nacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospectivo registrado que está recrutando pacientes com doença arterial coronariana submetidos ao tratamento com o stent GENOSS em um total de 6 instituições.
Este estudo é um estudo de observação registrado e não calcula um número separado de sujeitos. Um total de 1.200 sujeitos estão programados para serem registrados durante o período de registro dos sujeitos do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1022
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recebendo tratamento para doença arterial coronariana com stent Genoss
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos da pesquisa com 19 anos ou mais
- Aqueles elegíveis para tratamento de doença arterial coronariana ③ Os sujeitos da pesquisa que concordam com o protocolo de pesquisa e plano de acompanhamento clínico, decidem voluntariamente participar deste estudo clínico e dão consentimento por escrito no formulário de consentimento do sujeito da pesquisa.
Critério de exclusão:
Sujeitos de pesquisa com hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações aos seguintes medicamentos ou substâncias: heparina, aspirina, clopidogrel, sirolimus, cromo-cobalto, meio de contraste (no entanto, mesmo sujeitos de pesquisa com hipersensibilidade ao meio de contraste podem ser controlados com esteróides e feniramina) Neste caso, o registro é possível, mas se houver anafilaxia conhecida, está excluído)
Indivíduos que são mulheres em idade fértil e que planejam engravidar durante este período de estudo ③ Indivíduos agendados para cirurgia que requer a descontinuação da medicação antiplaquetária dentro de 12 meses a partir do registro
Aqueles cuja esperança de vida restante é inferior a 1 ano
- Pacientes que visitaram o hospital devido a choque psicogênico e cujas chances de sobrevivência são previstas como baixas com base no julgamento médico ⑥ Indivíduos que receberam tratamento usando um DES (stent farmacológico) diferente, BVS (andaimes vasculares biorreabsorvíveis) ou BMS (bare metal stent) na mesma lesão vascular adjacente no momento do registro ⑦ Sujeitos participantes de pesquisa de randomização de dispositivos médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Genoss Sirolimus eluindo o sistema de stent coronariano
Pacientes com doença arterial coronariana tratada com o Genoss des
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto orientado a dispositivos
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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A DOCE é definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado a vasos alvo (TV-MI) e revascularização de lesões-alvo indicada clinicamente (TLR).
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Aos 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto orientado ao paciente
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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O ritmo é definido como um composto de morte por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização.
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Aos 12 meses após o procedimento
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Mortes em todas as causas
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Morte cardíaca
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Morte não cardíaca
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Qualquer infarto do miocárdio
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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infarto do miocárdio relacionado a vasos alvo (TV-MI)
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Qualquer revascularização
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Revascularização de lesão -alvo indicada clinicamente (TLR)
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Trombose do stent
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Sucesso da lesão
Prazo: durante o procedimento
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Quando a estenose final da lesão residual é inferior a 50% usando qualquer método cirúrgico.
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durante o procedimento
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Sucesso do procedimento
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Quando a estenose final da lesão residual é inferior a 50% usando qualquer método cirúrgico, e não há morte pós-procedimento, infarto do miocárdio ou revascularização durante o período de hospitalização.
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imediatamente após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação de eficácia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-DS0501-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados está disponível no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .