Étude observationnelle prospective multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du stent GENOSS chez les patients atteints de coronaropathie (GENOSSRegistry)
18 février 2025 mis à jour par: Genoss Co., Ltd.
Étude observationnelle prospective multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent à élution de sirolimus GENOSSTM chez les patients atteints de maladie coronarienne
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du stent GENOSS chez les patients atteints de maladie coronarienne ayant subi un traitement à l'aide du stent GENOSS fabriqué avec une technologie domestique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle prospective enregistrée qui recrute des patients atteints de maladie coronarienne qui ont subi un traitement à l'aide du stent GENOSS dans un total de 6 établissements.
Cette étude est une étude d'observation enregistrée et ne calcule pas un nombre distinct de sujets. Au total, 1 200 sujets devraient être inscrits pendant la période d’inscription des sujets d’étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1022
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients recevant un traitement contre une maladie coronarienne à l'aide d'un stent Genoss
La description
Critère d'intégration:
Sujets de recherche âgés de 19 ans ou plus
- Personnes éligibles au traitement de la maladie coronarienne ③ Les sujets de recherche qui acceptent le protocole de recherche et le plan de suivi clinique, décident volontairement de participer à cette étude clinique et donnent leur consentement écrit dans le formulaire de consentement du sujet de recherche.
Critère d'exclusion:
Sujets de recherche présentant une hypersensibilité connue ou des contre-indications aux médicaments ou substances suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, sirolimus, cobalt chrome, produit de contraste (cependant, même les sujets de recherche présentant une hypersensibilité au produit de contraste peuvent être contrôlés avec des stéroïdes et de la phéniramine). l'enregistrement est possible, mais en cas d'anaphylaxie connue, elle est exclue)
Sujets qui sont des femmes en âge de procréer et envisagent de devenir enceintes pendant cette période d'étude ③ Sujets devant subir une intervention chirurgicale nécessitant l'arrêt du traitement antiplaquettaire dans les 12 mois suivant l'enregistrement
Ceux dont l’espérance de vie restante est inférieure à 1 an
- Patients qui se sont rendus à l'hôpital en raison d'un choc psychogène et dont les chances de survie devraient être faibles sur la base d'un jugement médical. ⑥ Sujets ayant reçu un traitement utilisant un autre DES (Stent à élution de médicament), BVS (échafaudages vasculaires biorésorbables) ou BMS (Bare metal). stent) sur la même lésion vasculaire adjacente au moment de l'enregistrement ⑦ Sujets participant à la recherche sur la randomisation des dispositifs médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Genoss Sirolimus Eluting Coronary Stent System
Patients atteints de maladie coronarienne traités avec le Genoss DES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final composite axé sur l'appareil
Délai: à 12 mois après la procédure
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Le DOCE est défini comme un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde lié aux vaisseaux ciblés (TV-MI) et de revascularisation à la lueur cible indiquée clinique (TLR).
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à 12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final composite axé sur le patient
Délai: à 12 mois après la procédure
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La POCE est définie comme un composite de décès toutes causes de causes, de tout infarctus du myocarde et de toute revascularisation.
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à 12 mois après la procédure
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Décès toutes causes
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Mort cardiaque
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Mort non cardiaque
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Tout infarctus du myocarde
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Infarctus du myocarde lié aux navires cible (TV-MI)
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Toute revascularisation
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Revascularisation des lésions cibles indiquées cliniquement (TLR)
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Thrombose de stent
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Succès des lésions
Délai: Pendant la procédure
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Lorsque la sténose des lésions résiduelles finales est inférieure à 50% en utilisant une méthode chirurgicale.
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Pendant la procédure
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Succès de procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
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Lorsque la sténose des lésions résiduelles finales est inférieure à 50% en utilisant une méthode chirurgicale, et qu'il n'y a pas de décès post-procédure, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation pendant la période d'hospitalisation.
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Immédiatement après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation de l'efficacité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Première publication (Réel)
4 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-DS0501-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'ensemble de données est disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .