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Studio osservazionale prospettico multicentrico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stent GENOSS in pazienti con CAD (GENOSSRegistry)

18 febbraio 2025 aggiornato da: Genoss Co., Ltd.

Studio osservazionale prospettico multicentrico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stent GENOSSTM a eluizione di Sirolimus in pazienti con malattia coronarica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent GENOSS in pazienti con malattia coronarica sottoposti a trattamento utilizzando lo stent GENOSS prodotto con tecnologia domestica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico registrato che sta reclutando pazienti con malattia coronarica sottoposti a trattamento utilizzando lo stent GENOSS presso un totale di 6 istituti.

Questo studio è uno studio di osservazione registrato e non calcola un numero separato di soggetti. È prevista la registrazione di un totale di 1.200 soggetti durante il periodo di registrazione dei soggetti dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1022

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento per malattia coronarica utilizzando lo stent Genoss

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di ricerca di età pari o superiore a 19 anni

    • Soggetti idonei al trattamento della malattia coronarica ③ Soggetti di ricerca che accettano il protocollo di ricerca e il piano di follow-up clinico, decidono volontariamente di partecipare a questo studio clinico e forniscono il consenso scritto nel modulo di consenso del soggetto di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di ricerca con nota ipersensibilità o controindicazioni ai seguenti farmaci o sostanze: eparina, aspirina, clopidogrel, sirolimus, cromo-cobalto, mezzo di contrasto (tuttavia, anche i soggetti di ricerca con ipersensibilità al mezzo di contrasto possono essere controllati con steroidi e feniramina). la registrazione è possibile, ma se è nota l'anafilassi è esclusa)

    • Soggetti che sono donne in età fertile e che stanno pianificando una gravidanza durante questo periodo di studio ③ Soggetti programmati per un intervento chirurgico che richiede l'interruzione del trattamento antipiastrinico entro 12 mesi dalla registrazione

      • Quelli la cui aspettativa di vita residua è inferiore a 1 anno

        • Pazienti che si sono recati in ospedale a causa di shock psicogeno e le cui possibilità di sopravvivenza sono previste basse in base al giudizio medico ⑥ Soggetti che hanno ricevuto un trattamento utilizzando un diverso DES (drug Eluting Stent), BVS (scaffold vascolari bioriassorbibili) o BMS (bare metal stent) sulla stessa lesione vascolare adiacente al momento della registrazione ⑦ Soggetti che partecipano alla ricerca sulla randomizzazione dei dispositivi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Genoss Sirolimus che eluirà il sistema stent coronarico
Pazienti con arteria coronarica trattati con Genoss DES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al dispositivo
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
DOCE è definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato ai vasi target (TV-MI) e rivascolarizzazione delle lesioni target clinicamente indicata (TLR).
a 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
Il POCE è definito come un composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione.
a 12 mesi dopo la procedura
Decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Morte non cardiaca
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Qualsiasi infarto miocardico
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
infarto miocardico correlato alla nave target (TV-MI)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Revascolarizzazione delle lesioni target clinicamente indicata (TLR)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Successo della lesione
Lasso di tempo: durante la procedura
Quando la stenosi della lesione residua finale è inferiore al 50% usando qualsiasi metodo chirurgico.
durante la procedura
Procedura Successo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Quando la stenosi della lesione residua finale è inferiore al 50% usando qualsiasi metodo chirurgico e non vi è morte post-procedura, infarto miocardico o rivascolarizzazione durante il periodo di ricovero.
Immediatamente dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Tutti i decessi a 12 mesi
  • Morte psicogena a 12 mesi
  • Morte non cardiaca a 12 mesi
  • Tutti gli infarti miocardici a 12 mesi
  • Tutti gli infarti miocardici che non sono chiaramente correlati a vasi non bersaglio a 12 mesi
12 mesi
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Tutte le riperfusioni a 12 mesi
  • Riperfusione di lesioni target clinicamente appropriate a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-DS0501-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati è disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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