Prospektiv multisenter observasjonsstudie for evaluering av effektivitet og sikkerhet av GENOSS-stent hos pasienter med CAD (GENOSSRegistry)
18. februar 2025 oppdatert av: Genoss Co., Ltd.
Prospektiv multisenter observasjonsstudie for evaluering av effektivitet og sikkerhet av GENOSSTM Sirolimus-eluerende stent hos pasienter med koronararteriesykdom
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til GENOSS-stenten hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgikk behandling med GENOSS-stenten produsert med innenlandsk teknologi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, registrert observasjonsstudie som rekrutterer pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgikk behandling med GENOSS-stenten ved totalt 6 institusjoner.
Denne studien er en registrert observasjonsstudie og beregner ikke et eget antall emner. Totalt 1200 emner skal etter planen registreres i studiefagsregistreringsperioden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1022
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som får behandling for koronarsykdom med Genoss stent
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forskere i alderen 19 år eller eldre
- De som er kvalifisert for behandling av koronararteriesykdom ③ Forskere som godtar forskningsprotokollen og den kliniske oppfølgingsplanen, bestemmer seg frivillig for å delta i denne kliniske studien og gir skriftlig samtykke i samtykkeskjemaet for forskningspersonen.
Ekskluderingskriterier:
Forskere med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for følgende legemidler eller stoffer: heparin, aspirin, klopidogrel, sirolimus, koboltkrom, kontrastmiddel (men selv forsker med overfølsomhet overfor kontrastmiddel kan kontrolleres med steroider og feniramin) I dette tilfellet, registrering er mulig, men hvis det er kjent anafylaksi, er det utelukket)
Forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder og planlegger å bli gravide i løpet av denne studieperioden ③ Forsøkspersoner som er planlagt for operasjon som krever seponering av blodplatehemmende medisiner innen 12 måneder fra registrering
De hvis gjenværende levetid er mindre enn 1 år
- Pasienter som besøkte sykehuset på grunn av psykogent sjokk og hvis sjanser for å overleve er spådd å være lave basert på medisinsk vurdering ⑥ Pasienter som mottok behandling med en annen DES (Drug Eluting Stent), BVS (Bioresorbable vascular scaffolds) eller BMS (Bare metal) stent) på samme vaskulære tilstøtende lesjon på registreringstidspunktet ⑦ forsøkspersoner som deltar i randomiseringsforskning for medisinsk utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Genoss Sirolimus Eluting Coronary Stent System
Pasienter med koronararteriesykdom behandlet med Genoss DES
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
DOCE er definert som en sammensatt hjertedød, målkar-relatert hjerteinfarkt (TV-MI) og klinisk indikerte mål-lesjon revaskularisering (TLR).
|
12 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert kompositt sluttpunkt
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
Lok er definert som en sammensatt død i alle årsaker, all hjerteinfarkt og enhver revaskularisering.
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
Dødsfall for alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Ikke-hjertelig død
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Eventuell hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Målkar-relatert hjerteinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Klinisk indikert mållesjon Revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Lesjonssuksess
Tidsramme: under prosedyren
|
Når den endelige gjenværende lesjonsstenose er mindre enn 50% ved bruk av noen kirurgisk metode.
|
under prosedyren
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Når den endelige gjenværende lesjonsstenose er mindre enn 50% ved bruk av noen kirurgisk metode, og det er ingen død etter prosedyren, hjerteinfarkt eller revaskularisering i sykehusinnleggelsesperioden.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-DS0501-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettet er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .