トラボプロスト眼内インプラント + iStent Infinite と iStent Infinite 単独の比較
2026年5月29日 更新者：Glaukos Corporation
開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるiStent Infiniteの留置とiStent Infinite単独の留置を併用したiDose® TR（トラボプロスト眼内インプラント）の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重マスク試験
IStent無限小柱バイパスシステムの留置に成功した眼圧上昇のある成人被験者は、トラボプロスト眼内インプラントを受ける群と偽手術を受ける群に無作為に割り付けられ、12か月間追跡調査される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：949-739-8749
- メール：idoseclinical@Glaukos.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Study Manager
- 電話番号：949-739-8749
- メール：idoseclinical@glaukos.com
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- Glaukos Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Study Director
- 電話番号：949-739-8749
- メール：idoseclinical@Glaukos.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 開放隅角緑内障または高眼圧症の診断
- 研究対象の眼における適格なIOP
除外基準:
- 研究対象の眼の非投薬（洗い流した）IOP > 36 mmHg
- トラボプロストまたはトラボプロスト眼内インプラントの他の成分に対する過敏症
- 研究眼における垂直カップ/ディスク比 > 0.8
- 最良の眼鏡矯正視力はどちらかの目で 20/80 より悪い
- 研究者の意見において、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると考えられる眼の疾患または症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：iDose TR
IStent の無限留置に成功した被験者におけるトラボプロスト眼内インプラント
|
IStent無限手術の成功
anchored intracameral implant containing travoprost
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：iDose TR alone
Travoprost Intraocular Implant
|
anchored intracameral implant containing travoprost
他の名前：
Sham procedure (to mimic placement of an iStent infinite)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均日内眼圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
|
3 か月の来院時の平均日内 IOP からベースライン時の平均日内 IOP を引いた値
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3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Glaukos Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月14日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。