Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Travoprost Intraokulært implantat + iStent Infinite vs. iStent Infinite Alone

29. maj 2026 opdateret af: Glaukos Corporation

Multicenter, randomiseret, dobbeltmasket forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​iDose® TR (travoprost intraokulært implantat) i forbindelse med placeringen af ​​iStent Infinite vs. iStent Infinite alene i forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Voksne forsøgspersoner med forhøjet intraokulært tryk, som med succes har gennemgået anbringelse af iStent infinite trabekulært bypass-system, vil blive randomiseret til at modtage et travoprost intraokulært implantat eller modtage en falsk procedure og blive fulgt i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
  • kvalificerende IOP i studieøjet

Ekskluderingskriterier:

  • umedicineret (udvasket) IOP på >36 mmHg i undersøgelsesøjet
  • overfølsomhed over for travoprost eller andre komponenter i det intraokulære travoprostimplantat
  • lodret kop/skive-forhold > 0,8 i undersøgelsesøjet
  • bedste brillekorrigerede synsstyrke på dårligere end 20/80 i begge øjne
  • enhver øjensygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iDose TR
Travoprost intraokulært implantat hos forsøgspersoner, der havde succesfuld iStent uendelig placering
Enhed: iStent uendelig
Vellykket iStent uendelig operation
Medicin: Travoprost Intraocular Implant
anchored intracameral implant containing travoprost
Andre navne:
  • iDose TR
Aktiv komparator: iDose TR alone
Travoprost Intraocular Implant
Medicin: Travoprost Intraocular Implant
anchored intracameral implant containing travoprost
Andre navne:
  • iDose TR
Andet: Sham procedure
Sham procedure (to mimic placement of an iStent infinite)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk (IOP)
Tidsramme: 3 måneder
gennemsnitlig daglig IOP ved 3-måneders besøg minus gennemsnitlig daglig IOP ved baseline
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLK-101-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med iStent uendelig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner