Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Travoprost intraoculair implantaat + iStent Infinite versus iStent Infinite alleen

29 mei 2026 bijgewerkt door: Glaukos Corporation

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van iDose® TR (travoprost intraoculair implantaat) te evalueren in combinatie met de plaatsing van iStent Infinite vs. iStent Infinite alleen bij proefpersonen met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Volwassen proefpersonen met verhoogde intraoculaire druk die met succes de plaatsing van het iStent oneindige trabeculaire bypass-systeem hebben ondergaan, worden gerandomiseerd om een ​​intraoculair travoprost-implantaat te krijgen of een schijnprocedure te ondergaan en worden gedurende 12 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
  • kwalificerende IOP in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • niet-medicinale (uitgewassen) IOD van >36 mmHg in het onderzoeksoog
  • overgevoeligheid voor travoprost of voor enig ander bestanddeel van het intraoculaire implantaat van travoprost
  • verticale cup/disc-verhouding > 0,8 in het onderzoeksoog
  • beste spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte van slechter dan 20/80 in beide ogen
  • elke oogziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iDose TR
Travoprost intraoculair implantaat bij proefpersonen bij wie de iStent oneindige plaatsing succesvol was
Apparaat: iStent oneindig
Succesvolle iStent oneindige operatie
Geneesmiddel: Travoprost Intraocular Implant
anchored intracameral implant containing travoprost
Andere namen:
  • iDose TR
Actieve vergelijker: iDose TR alone
Travoprost Intraocular Implant
Geneesmiddel: Travoprost Intraocular Implant
anchored intracameral implant containing travoprost
Andere namen:
  • iDose TR
Ander: Sham procedure
Sham procedure (to mimic placement of an iStent infinite)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 3 maanden
gemiddelde dagelijkse IOD bij het bezoek van 3 maanden min de gemiddelde dagelijkse IOD bij baseline
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaukos Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Glaukos Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLK-101-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren