Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant wewnątrzgałkowy trawoprost + iStent Infinite vs. sam iStent Infinite

27 września 2023 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności iDose® TR (implantu wewnątrzgałkowego trawoprostu) w połączeniu z umieszczeniem iStent Infinite w porównaniu z samym iStent Infinite u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Dorośli pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których pomyślnie wszczepiono system bajpasu beleczkowego iStent nieskończony, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej implant wewnątrzgałkowy trawoprostu lub do grupy otrzymującej zabieg pozorowany i obserwowani przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rekrutacyjny
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego
  • kwalifikujące IOP w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • nieleczonego (wypłukanego) IOP >36 mmHg w badanym oku
  • nadwrażliwość na trawoprost lub którykolwiek inny składnik implantu wewnątrzgałkowego trawoprostu
  • pionowy stosunek miseczki do krążka > 0,8 w badanym oku
  • najlepsze okulary korygujące ostrość wzroku mniejszą niż 20/80 w obu oczach
  • jakakolwiek choroba lub stan oczu, który w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iDose TR
Implant wewnątrzgałkowy trawoprostu u pacjentów, u których pomyślnie wszczepiono iStent Infinite
Lek: Implant wewnątrzgałkowy Travoprost
zakotwiczony implant do komory przedniej oka zawierający trawoprost u pacjentów, którzy pomyślnie otrzymali iStent infinite
Inne nazwy:
  • iDose TR
Urządzenie: iStent nieskończony
Udana operacja nieskończona iStent
Pozorny komparator: pozorowana procedura
Pozorowany zabieg chirurgiczny u pacjentów, którym udało się umieścić iStent Infinite
Urządzenie: iStent nieskończony
Udana operacja nieskończona iStent
Inny: Procedura pozorna
Procedura pozorowana (imitująca umieszczenie implantu wewnątrzgałkowego trawoprostu) u pacjentów, którym pomyślnie wszczepiono iStent Infinite

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
średnie dobowe IOP podczas wizyty po 3 miesiącach minus średnie dobowe IOP na początku badania
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Glaukos Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLK-101-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na Implant wewnątrzgałkowy Travoprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj