Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Travoprost Intraokulært implantat + iStent Infinite vs. iStent Infinite Alone

29. mai 2026 oppdatert av: Glaukos Corporation

Multisenter, randomisert, dobbeltmasket forsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til iDose® TR (travoprost intraokulært implantat) i forbindelse med plassering av iStent Infinite vs. iStent Infinite alene hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Voksne forsøkspersoner med forhøyet intraokulært trykk som har gjennomgått en vellykket plassering av iStent infinite trabecular bypass-system vil randomiseres til å motta et intraokulært travoprost-implantat eller få en falsk prosedyre og bli fulgt i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rekruttering
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
  • kvalifiserende IOP i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • umedisinert (utvasket) IOP på >36 mmHg i studieøyet
  • overfølsomhet overfor travoprost eller andre komponenter i det intraokulære implantatet av travoprost
  • vertikalt kopp/skive-forhold > 0,8 i studieøyet
  • beste brillekorrigerte synsskarphet på dårligere enn 20/80 i begge øyeøyene
  • enhver øyesykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iDose TR
Travoprost intraokulært implantat hos forsøkspersoner som hadde vellykket iStent uendelig plassering
Enhet: iStent uendelig
Vellykket iStent uendelig kirurgi
Legemiddel: Travoprost Intraocular Implant
anchored intracameral implant containing travoprost
Andre navn:
  • iDose TR
Aktiv komparator: iDose TR alone
Travoprost Intraocular Implant
Legemiddel: Travoprost Intraocular Implant
anchored intracameral implant containing travoprost
Andre navn:
  • iDose TR
Annen: Sham procedure
Sham procedure (to mimic placement of an iStent infinite)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 3 måneder
gjennomsnittlig daglig IOP ved 3 måneders besøk minus gjennomsnittlig daglig IOP ved baseline
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Glaukos Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLK-101-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere