Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Travoprost nitrooční implantát + iStent Infinite vs. iStent Infinite Alone

27. září 2023 aktualizováno: Glaukos Corporation

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti iDose® TR (nitrooční implantát Travoprost) ve spojení s umístěním iStent Infinite vs. iStent Infinite samotný u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Dospělí jedinci se zvýšeným nitroočním tlakem, kteří úspěšně podstoupili zavedení systému infinite trabekulárního bypassu iStent, budou randomizováni do skupiny s travoprostovým nitroočním implantátem nebo podstoupí falešnou proceduru a budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Nábor
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
  • kvalifikační IOP ve studijním oku

Kritéria vyloučení:

  • neléčený (vymytý) NOT >36 mmHg ve studovaném oku
  • přecitlivělost na travoprost nebo kteroukoli jinou složku travoprostového nitroočního implantátu
  • vertikální poměr kalíšku/disků > 0,8 ve studovaném oku
  • nejlepší brýlí korigovaná zraková ostrost horší než 20/80 v každém oku
  • jakékoli oční onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iDose TR
Travoprostový nitrooční implantát u subjektů, které úspěšně zavedly iStent infinite
Lék: Travoprost Intraocular Implant
ukotvený intrakamerální implantát obsahující travoprost u subjektů, které úspěšně dostaly iStent infinite
Ostatní jména:
  • iDose TR
Přístroj: iStent nekonečný
Úspěšná operace iStent infinite
Falešný srovnávač: předstíraný postup
Falešný chirurgický zákrok u subjektů, které úspěšně zavedly iStent infinite
Přístroj: iStent nekonečný
Úspěšná operace iStent infinite
Jiný: Falešný postup
Falešný postup (napodobující umístění nitroočního implantátu travoprostu) u subjektů, které úspěšně dostaly iStent infinite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
průměrný denní IOP při 3měsíční návštěvě mínus průměrný denní IOP na začátku
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Glaukos Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLK-101-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Travoprost Intraocular Implant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit