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Impianto intraoculare Travoprost + iStent Infinite vs. iStent Infinite da solo

27 settembre 2023 aggiornato da: Glaukos Corporation

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di iDose® TR (impianto intraoculare Travoprost) in combinazione con il posizionamento di iStent Infinite rispetto al solo posizionamento di iStent Infinite in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

I soggetti adulti con pressione intraoculare elevata che sono stati sottoposti con successo al posizionamento del sistema di bypass trabecolare infinito iStent saranno randomizzati per ricevere un impianto intraoculare travoprost o ricevere una procedura fittizia e saranno seguiti per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
  • IOP qualificante nell’occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • IOP non medicata (lavata) > 36 mmHg nell'occhio dello studio
  • ipersensibilità a travoprost o a qualsiasi altro componente dell’impianto intraoculare travoprost
  • rapporto coppa/disco verticale > 0,8 nell'occhio dello studio
  • migliore acuità visiva corretta con gli occhiali inferiore a 20/80 in entrambi gli occhi
  • qualsiasi malattia o condizione oculare che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iDose TR
Impianto intraoculare Travoprost in soggetti che hanno avuto successo nel posizionamento infinito di iStent
Droga: Impianto intraoculare Travoprost
impianto intracamerale ancorato contenente travoprost in soggetti che hanno ricevuto con successo iStent infinite
Altri nomi:
  • iDose TR
Dispositivo: iStent infinito
Intervento chirurgico iStent infinite riuscito
Comparatore fittizio: procedura fittizia
Procedura chirurgica simulata in soggetti che hanno avuto successo nel posizionamento infinito dell'iStent
Dispositivo: iStent infinito
Intervento chirurgico iStent infinite riuscito
Altro: Procedura fittizia
Procedura simulata (per imitare il posizionamento dell'impianto intraoculare di travoprost) in soggetti che hanno ricevuto con successo iStent infinite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna (IOP)
Lasso di tempo: 3 mesi
IOP diurna media alla visita a 3 mesi meno IOP diurna media al basale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLK-101-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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