Implant intraoculaire Travoprost + iStent Infinite vs iStent Infinite seul
29 mai 2026 mis à jour par: Glaukos Corporation
Essai multicentrique, randomisé et en double insu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'iDose® TR (implant intraoculaire Travoprost) en conjonction avec la mise en place d'iStent Infinite par rapport à iStent Infinite seul chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
Sujets adultes présentant une pression intraoculaire élevée qui ont subi avec succès la mise en place du système de pontage trabéculaire infini iStent sera randomisé pour recevoir un implant intraoculaire de travoprost ou recevoir une procédure fictive et être suivi pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: 949-739-8749
- E-mail: idoseclinical@Glaukos.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Study Manager
- Numéro de téléphone: 949-739-8749
- E-mail: idoseclinical@glaukos.com
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Recrutement
- Glaukos Clinical Study Site
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Contact:
- Study Director
- Numéro de téléphone: 949-739-8749
- E-mail: idoseclinical@Glaukos.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
- qualification de la PIO dans l'œil étudié
Critère d'exclusion:
- PIO non médicamenteuse (lavée) > 36 mmHg dans l'œil étudié
- hypersensibilité au travoprost ou à tout autre composant de l'implant intraoculaire de travoprost
- rapport cupule/disque vertical > 0,8 dans l'œil étudié
- meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes inférieure à 20/80 dans chaque œil
- toute maladie ou affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, fausser les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: iDose TR
Implant intraoculaire Travoprost chez les sujets ayant réussi le placement infini d'iStent
|
Chirurgie iStent Infinite réussie
anchored intracameral implant containing travoprost
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: iDose TR alone
Travoprost Intraocular Implant
|
anchored intracameral implant containing travoprost
Autres noms:
Sham procedure (to mimic placement of an iStent infinite)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement par rapport à la valeur initiale de la pression intraoculaire diurne moyenne (PIO)
Délai: 3 mois
|
PIO diurne moyenne à la visite de 3 mois moins PIO diurne moyenne au départ
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Glaukos Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Première publication (Réel)
4 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLK-101-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .