Implante intraocular de travoprost + iStent Infinite versus iStent Infinite solo
29 de mayo de 2026 actualizado por: Glaukos Corporation
Ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble enmascarado para evaluar la seguridad y eficacia de iDose® TR (implante intraocular de Travoprost) junto con la colocación de iStent Infinite frente a iStent Infinite solo en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
Sujetos adultos con presión intraocular elevada a quienes se les haya colocado con éxito el sistema de derivación trabecular infinita iStent serán asignados al azar para recibir un implante intraocular de travoprost o recibir un procedimiento simulado y ser seguido durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 949-739-8749
- Correo electrónico: idoseclinical@Glaukos.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Study Manager
- Número de teléfono: 949-739-8749
- Correo electrónico: idoseclinical@glaukos.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Reclutamiento
- Glaukos Clinical Study Site
-
Contacto:
- Study Director
- Número de teléfono: 949-739-8749
- Correo electrónico: idoseclinical@Glaukos.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
- PIO calificada en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- PIO no medicada (lavada) de >36 mmHg en el ojo del estudio
- hipersensibilidad al travoprost o cualquier otro componente del implante intraocular de travoprost
- relación copa/disco vertical > 0,8 en el ojo del estudio
- Mejor agudeza visual corregida con gafas inferior a 20/80 en cualquier ojo.
- cualquier enfermedad o afección ocular que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: iDose TR
Implante intraocular de travoprost en sujetos que tuvieron una colocación infinita exitosa de iStent
|
Cirugía infinita iStent exitosa
anchored intracameral implant containing travoprost
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: iDose TR alone
Travoprost Intraocular Implant
|
anchored intracameral implant containing travoprost
Otros nombres:
Sham procedure (to mimic placement of an iStent infinite)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO) diurna media
Periodo de tiempo: 3 meses
|
PIO diurna media en la visita de 3 meses menos PIO diurna media al inicio del estudio
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Glaukos Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLK-101-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .