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Implante intraocular de travoprost + iStent Infinite versus iStent Infinite solo

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Glaukos Corporation

Ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble enmascarado para evaluar la seguridad y eficacia de iDose® TR (implante intraocular de Travoprost) junto con la colocación de iStent Infinite frente a iStent Infinite solo en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Sujetos adultos con presión intraocular elevada a quienes se les haya colocado con éxito el sistema de derivación trabecular infinita iStent serán asignados al azar para recibir un implante intraocular de travoprost o recibir un procedimiento simulado y ser seguido durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Study Director
  • Número de teléfono: 949-481-8076
  • Correo electrónico: idose@Glaukos.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Study Manager
  • Número de teléfono: 949-481-8076
  • Correo electrónico: idose@glaukos.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Reclutamiento
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Contacto:
          • Study Director
          • Número de teléfono: 949-481-8076
          • Correo electrónico: idose@Glaukos.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
  • PIO calificada en el ojo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • PIO no medicada (lavada) de >36 mmHg en el ojo del estudio
  • hipersensibilidad al travoprost o cualquier otro componente del implante intraocular de travoprost
  • relación copa/disco vertical > 0,8 en el ojo del estudio
  • Mejor agudeza visual corregida con gafas inferior a 20/80 en cualquier ojo.
  • cualquier enfermedad o afección ocular que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iDose TR
Implante intraocular de travoprost en sujetos que tuvieron una colocación infinita exitosa de iStent
Droga: Implante intraocular de travoprost
implante intracameral anclado que contiene travoprost en sujetos que recibieron con éxito iStent infinito
Otros nombres:
  • iDose TR
Dispositivo: iStent infinito
Cirugía infinita iStent exitosa
Comparador falso: procedimiento falso
Procedimiento quirúrgico simulado en sujetos a quienes se les colocó exitosamente el iStent infinito
Dispositivo: iStent infinito
Cirugía infinita iStent exitosa
Otro: Procedimiento simulado
Procedimiento simulado (para imitar la colocación del implante intraocular de travoprost) en sujetos que recibieron con éxito iStent infinito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO) diurna media
Periodo de tiempo: 3 meses
PIO diurna media en la visita de 3 meses menos PIO diurna media al inicio del estudio
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Glaukos Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLK-101-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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