Внутриглазной имплантат травопрост + iStent Infinite по сравнению с iStent Infinite отдельно
29 мая 2026 г. обновлено: Glaukos Corporation
Многоцентровое рандомизированное двойное исследование для оценки безопасности и эффективности iDose® TR (внутриглазного имплантата травопроста) в сочетании с установкой iStent Infinite по сравнению с использованием отдельного iStent Infinite у субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Взрослые субъекты с повышенным внутриглазным давлением, которым успешно была установлена система бесконечного трабекулярного шунтирования iStent, будут рандомизированы для получения внутриглазного имплантата травопроста или имитации процедуры и будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 949-739-8749
- Электронная почта: idoseclinical@Glaukos.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Study Manager
- Номер телефона: 949-739-8749
- Электронная почта: idoseclinical@glaukos.com
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Рекрутинг
- Glaukos Clinical Study Site
-
Контакт:
- Study Director
- Номер телефона: 949-739-8749
- Электронная почта: idoseclinical@Glaukos.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии
- квалификационное ВГД в исследуемом глазу
Критерий исключения:
- нелеченое (вымытое) ВГД >36 мм рт.ст. в исследуемом глазу
- повышенная чувствительность к травопросту или другим компонентам внутриглазного имплантата травопроста.
- вертикальное соотношение чашка/диск > 0,8 в исследуемом глазу
- лучшая очковая коррекция: острота зрения хуже 20/80 в любом глазу
- любое глазное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iDose TR
Внутриглазной имплантат травопроста у пациентов, которым была успешно установлена бесконечная установка iStent
|
Успешная операция iStent Infinite
anchored intracameral implant containing travoprost
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: iDose TR alone
Travoprost Intraocular Implant
|
anchored intracameral implant containing travoprost
Другие имена:
Sham procedure (to mimic placement of an iStent infinite)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение среднего суточного внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
среднесуточное ВГД на визите через 3 месяца минус среднесуточное ВГД на исходном уровне
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Glaukos Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLK-101-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .