Travoprost Intraokulaarinen implantti + iStent Infinite vs. iStent Infinite Alone
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Glaukos Corporation
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen koe iDose® TR:n (Travoprost Intraokulaarisen implantin) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä iStent Infiniten vs. iStent Infiniten sijoittamisen kanssa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertonia
Aikuiset henkilöt, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine ja joille on onnistuneesti asennettu iStent infinite trabecular bypass -järjestelmä, satunnaistetaan saamaan travoprosti intraokulaarisen implantin tai näennäistoimenpiteen ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 949-739-8749
- Sähköposti: idoseclinical@Glaukos.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Study Manager
- Puhelinnumero: 949-739-8749
- Sähköposti: idoseclinical@glaukos.com
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rekrytointi
- Glaukos Clinical Study Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Director
- Puhelinnumero: 949-739-8749
- Sähköposti: idoseclinical@Glaukos.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avokulmaglaukooman tai silmän verenpainetaudin diagnoosi
- kelvollinen silmänpaine tutkimussilmässä
Poissulkemiskriteerit:
- lääkkeetön (pesty) IOP > 36 mmHg tutkittavassa silmässä
- yliherkkyys travoprostille tai jollekin muulle travoprostin intraokulaarisen implantin aineosalle
- pystysuora kuppi/levy -suhde > 0,8 tutkittavassa silmässä
- paras silmälasikorjattu näöntarkkuus on huonompi kuin 20/80 kummassakin silmässä
- mikä tahansa silmäsairaus tai -sairaus, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iDose TR
Travoprost Intraokulaarinen implantti koehenkilöille, joille iStent infinite -sijoitus onnistui
|
Onnistunut iStent infinite -leikkaus
anchored intracameral implant containing travoprost
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: iDose TR alone
Travoprost Intraocular Implant
|
anchored intracameral implant containing travoprost
Muut nimet:
Sham procedure (to mimic placement of an iStent infinite)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräisen vuorokauden sisäisen silmänpaineen (IOP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine 3 kuukauden käynnillä miinus keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine lähtötilanteessa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Glaukos Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLK-101-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .