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Travoprost Intraokularimplantat + iStent Infinite vs. iStent Infinite allein

29. Mai 2026 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von iDose® TR (Travoprost-Intraokularimplantat) in Verbindung mit der Platzierung von iStent Infinite vs. iStent Infinite allein bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

Erwachsene Probanden mit erhöhtem Augeninnendruck, die sich erfolgreich der Platzierung des iStent-Infinite-Trabekel-Bypass-Systems unterzogen haben, werden randomisiert und erhalten entweder ein intraokulares Travoprost-Implantat oder einen Scheineingriff und werden 12 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie
  • qualifizierender Augeninnendruck im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • nicht medikamentöser (ausgewaschener) Augeninnendruck von >36 mmHg im Studienauge
  • Überempfindlichkeit gegen Travoprost oder andere Bestandteile des Travoprost-Intraokularimplantats
  • vertikales Becher/Scheiben-Verhältnis > 0,8 im Studienauge
  • beste brillenkorrigierte Sehschärfe von schlechter als 20/80 in beiden Augen
  • Jede Augenerkrankung oder jeder Augenzustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iDose TR
Travoprost-Intraokularimplantat bei Probanden, bei denen die iStent-Infinite-Implantation erfolgreich war
Gerät: iStent unendlich
Erfolgreiche iStent-Infinite-Operation
Arzneimittel: Travoprost Intraocular Implant
anchored intracameral implant containing travoprost
Andere Namen:
  • iDose TR
Aktiver Komparator: iDose TR alone
Travoprost Intraocular Implant
Arzneimittel: Travoprost Intraocular Implant
anchored intracameral implant containing travoprost
Andere Namen:
  • iDose TR
Sonstiges: Sham procedure
Sham procedure (to mimic placement of an iStent infinite)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
mittlerer täglicher Augeninnendruck beim 3-Monats-Besuch minus mittlerer täglicher Augeninnendruck zu Studienbeginn
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLK-101-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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