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Implante intraocular Travoprost + iStent Infinite vs. iStent Infinite sozinho

27 de setembro de 2023 atualizado por: Glaukos Corporation

Ensaio multicêntrico, randomizado e duplo-mascarado para avaliar a segurança e eficácia do iDose® TR (implante intraocular de Travoprost) em conjunto com a colocação de iStent Infinite vs. iStent Infinite sozinho em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Indivíduos adultos com pressão intraocular elevada que foram submetidos com sucesso à colocação do sistema de bypass trabecular infinito iStent serão randomizados para receber um implante intraocular de travoprost ou receber um procedimento simulado e ser acompanhado por 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Recrutamento
        • Glaukos Clinical Study Site
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
  • PIO qualificada no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • PIO não medicada (lavada) >36 mmHg no olho do estudo
  • hipersensibilidade ao travoprost ou a qualquer outro componente do implante intraocular de travoprost
  • relação escavação/disco vertical > 0,8 no olho do estudo
  • melhor acuidade visual corrigida por óculos pior que 20/80 em ambos os olhos
  • qualquer doença ou condição ocular que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou possa interferir significativamente na participação do sujeito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iDose TR
Implante intraocular de travoprost em indivíduos que tiveram colocação infinita de iStent com sucesso
Medicamento: Implante intraocular de travoprost
implante intracameral ancorado contendo travoprost em indivíduos que receberam com sucesso o iStent Infinity
Outros nomes:
  • iDose TR
Dispositivo: iStent infinito
Cirurgia infinita iStent bem sucedida
Comparador Falso: procedimento falso
Procedimento cirúrgico simulado em indivíduos que tiveram sucesso na colocação infinita do iStent
Dispositivo: iStent infinito
Cirurgia infinita iStent bem sucedida
Outro: Procedimento simulado
Procedimento simulado (para simular a colocação de implante intraocular de travoprost) em indivíduos que receberam com sucesso o iStent Infinity

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na pressão intraocular diurna média (PIO)
Prazo: 3 meses
PIO diurna média na consulta de 3 meses menos PIO diurna média no início do estudo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Glaukos Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLK-101-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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