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曲伏前列素眼内植入物 + iStent Infinite 与单独 iStent Infinite

2023年9月27日 更新者：Glaukos Corporation

多中心、随机、双盲试验，评估 iDose® TR（曲伏前列素眼内植入物）与 iStent Infinite 联合放置与单独 iStent Infinite 在开角型青光眼或高眼压受试者中的安全性和有效性

成功接受 iStent 无限小梁旁路系统放置的眼内压升高的成年受试者将被随机分配接受曲伏前列素眼内植入物或接受假手术，并随访 12 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 招聘中
        • Glaukos Clinical Study Site
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 开角型青光眼或高眼压症的诊断
  • 研究眼中合格的眼压

排除标准：

  • 研究眼睛中未经药物治疗（冲洗）的 IOP >36 mmHg
  • 对曲伏前列素或曲伏前列素眼内植入物的任何其他成分过敏
  • 研究眼中垂直视杯/视盘比率 > 0.8
  • 最佳眼镜矫正视力任一眼均低于 20/80
  • 研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的任何眼部疾病或病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：i剂量TR
成功进行 iStent 无限置入的受试者的曲伏前列素眼内植入物
药品：曲伏前列素眼内植入物
在成功接受 iStent 无限支架的受试者中植入含有曲伏前列素的锚定前房内植入物
其他名称：
  • i剂量TR
设备：iStent无限
IStent无限手术成功
假比较器：假手术
对 iStent 无限置入成功的受试者进行假手术
设备：iStent无限
IStent无限手术成功
其他：假手术
对成功接受 iStent 无限的受试者进行假手术（模拟曲伏前列素眼内植入物的放置）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均日眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
3 个月就诊时的平均日眼压减去基线时的平均日眼压
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glaukos Corporation

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Glaukos Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月14日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月27日

首次发布 (实际的)

2023年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLK-101-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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