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小腸微生物評価に焦点を当てた消化器疾患におけるマイクロバイオームサンプリング

2023年10月4日 更新者:Sean Spencer、Stanford University
消化管疾患は腸内微生物叢の影響を受けます。 現在まで、消化管疾患における小腸のサンプリングは限られています。 研究目的で内視鏡検査中に小腸内容物を採取する予定です。

調査の概要

詳細な説明

現在のガイドライン (AGA Clinical Practice Update、2020) では、臨床実体としての SIBO の定義は正確さと一貫性に欠けていると報告しています。これは、症状、臨床徴候、および/または検査異常が、小腸内の細菌数または細菌集団の組成の変化に起因すると考えられる臨床疾患に一般的に適用される用語です。 現在まで、診断基準に関する知識は無限にありますが、呼気検査などの非特異的かつ非感度の検査によって制限されてきました。 呼気検査は、本質的に腸管通過時間が長いため、小腸細菌を正確に測定するには検査が無効であるIBS-D患者では使用が限定されています。 さらに、明らかな危険因子(手術による解剖学的変化など)のない患者におけるSIBOと症状との関係は不明です。 私たちの研究は、健康な患者および上部内視鏡検査を受ける消化器疾患患者(疑いまたは診断されている)の小腸液の吸引物を採取して研究することにより、小腸の微生物状況を調査することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スタンフォード大学消化器健康センターを受診し、標準治療の一環として上部内視鏡検査を受ける予定の患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • スタンフォード大学消化器健康センターを受診し、標準治療の一環として上部内視鏡検査を受ける予定の患者

除外基準:

小児 (18 歳未満) 妊婦および胎児 新生児 (0 ~ 28 日) 意思決定能力の低下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプルの 95% から生きた細菌を分離する能力
時間枠:1~4年
私たちはサンプルの 95% から生きた細菌を分離することを目指しています
1~4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプルの 90% で定量的なコロニー形成単位 (CFU) を測定する機能
時間枠:1~4年
私たちは、サンプルの 90% で定量的なコロニー形成単位 (CFU) を測定することを目指しています。
1~4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sean P Spencer, MD,PhD、Stanford University
  • スタディチェア:Linda A Nguyen, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月27日

最初の投稿 (実際)

2023年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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