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Mikrobiom-Probenahme bei Magen-Darm-Erkrankungen mit Schwerpunkt auf der mikrobiellen Beurteilung des Dünndarms

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Sean Spencer, Stanford University
Magen-Darm-Erkrankungen werden durch das Darmmikrobiom beeinflusst. Bislang sind Probenentnahmen aus dem Dünndarm bei Magen-Darm-Erkrankungen nur begrenzt möglich. Wir planen, den Dünndarminhalt während der Endoskopie zu Forschungszwecken zu entnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Leitlinien (AGA Clinical Practice Update, 2020) berichten, dass es der Definition von SIBO als klinischer Einheit an Präzision und Konsistenz mangelt; Dabei handelt es sich um einen Begriff, der im Allgemeinen für eine klinische Störung verwendet wird, bei der Symptome, klinische Anzeichen und/oder Laboranomalien auf Veränderungen in der Anzahl der Bakterien oder in der Zusammensetzung der Bakterienpopulation im Dünndarm zurückzuführen sind. Über das diagnostische Kriterium liegen bisher unbegrenzte Kenntnisse vor, die durch unspezifische und unempfindliche Tests wie Atemtests eingeschränkt wurden. Bei Patienten mit Reizdarmsyndrom, die von Natur aus eine längere Darmpassage haben, sind Atemtests nur begrenzt anwendbar, sodass der Test für die genaue Messung von Dünndarmbakterien nicht mehr geeignet ist. Darüber hinaus ist der Zusammenhang zwischen SIBO und Symptomen bei Patienten ohne offensichtliche Risikofaktoren (z. B. anatomische Veränderungen aufgrund einer Operation) unbekannt. Unsere Studie zielt darauf ab, die mikrobielle Landschaft des Dünndarms bei gesunden Patienten und Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung (vermutet oder diagnostiziert) zu untersuchen, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen, indem ein Aspirat ihrer Dünndarmflüssigkeit gesammelt und untersucht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Digestive Health Center der Stanford University behandelt werden und bei denen im Rahmen ihrer Standardversorgung eine obere Endoskopie vorgesehen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Patienten, die im Digestive Health Center der Stanford University behandelt werden und bei denen im Rahmen ihrer Standardversorgung eine obere Endoskopie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

Kinder (unter 18 Jahren), schwangere Frauen und Föten, Neugeborene (0–28 Tage), eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, lebende Bakterien aus 95 % der Proben zu isolieren
Zeitfenster: 1-4 Jahre
Unser Ziel ist es, aus 95 % der Proben lebende Bakterien zu isolieren
1-4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit zur quantitativen Messung koloniebildender Einheiten (KBE) in 90 % der Proben
Zeitfenster: 1-4 Jahre
Unser Ziel ist es, in 90 % der Proben quantitative koloniebildende Einheiten (KBE) zu messen
1-4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean P Spencer, MD,PhD, Stanford University
  • Studienstuhl: Linda A Nguyen, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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