- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06066866
Mikrobiom-Probenahme bei Magen-Darm-Erkrankungen mit Schwerpunkt auf der mikrobiellen Beurteilung des Dünndarms
4. Oktober 2023 aktualisiert von: Sean Spencer, Stanford University
Magen-Darm-Erkrankungen werden durch das Darmmikrobiom beeinflusst.
Bislang sind Probenentnahmen aus dem Dünndarm bei Magen-Darm-Erkrankungen nur begrenzt möglich.
Wir planen, den Dünndarminhalt während der Endoskopie zu Forschungszwecken zu entnehmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Leitlinien (AGA Clinical Practice Update, 2020) berichten, dass es der Definition von SIBO als klinischer Einheit an Präzision und Konsistenz mangelt; Dabei handelt es sich um einen Begriff, der im Allgemeinen für eine klinische Störung verwendet wird, bei der Symptome, klinische Anzeichen und/oder Laboranomalien auf Veränderungen in der Anzahl der Bakterien oder in der Zusammensetzung der Bakterienpopulation im Dünndarm zurückzuführen sind.
Über das diagnostische Kriterium liegen bisher unbegrenzte Kenntnisse vor, die durch unspezifische und unempfindliche Tests wie Atemtests eingeschränkt wurden.
Bei Patienten mit Reizdarmsyndrom, die von Natur aus eine längere Darmpassage haben, sind Atemtests nur begrenzt anwendbar, sodass der Test für die genaue Messung von Dünndarmbakterien nicht mehr geeignet ist.
Darüber hinaus ist der Zusammenhang zwischen SIBO und Symptomen bei Patienten ohne offensichtliche Risikofaktoren (z. B. anatomische Veränderungen aufgrund einer Operation) unbekannt.
Unsere Studie zielt darauf ab, die mikrobielle Landschaft des Dünndarms bei gesunden Patienten und Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung (vermutet oder diagnostiziert) zu untersuchen, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen, indem ein Aspirat ihrer Dünndarmflüssigkeit gesammelt und untersucht wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sean P Spencer, MD,PhD
- Telefonnummer: (650) 736-5555
- E-Mail: seanspen@stanford.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die im Digestive Health Center der Stanford University behandelt werden und bei denen im Rahmen ihrer Standardversorgung eine obere Endoskopie vorgesehen ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Patienten, die im Digestive Health Center der Stanford University behandelt werden und bei denen im Rahmen ihrer Standardversorgung eine obere Endoskopie vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
Kinder (unter 18 Jahren), schwangere Frauen und Föten, Neugeborene (0–28 Tage), eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit, lebende Bakterien aus 95 % der Proben zu isolieren
Zeitfenster: 1-4 Jahre
|
Unser Ziel ist es, aus 95 % der Proben lebende Bakterien zu isolieren
|
1-4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Möglichkeit zur quantitativen Messung koloniebildender Einheiten (KBE) in 90 % der Proben
Zeitfenster: 1-4 Jahre
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Unser Ziel ist es, in 90 % der Proben quantitative koloniebildende Einheiten (KBE) zu messen
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1-4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sean P Spencer, MD,PhD, Stanford University
- Studienstuhl: Linda A Nguyen, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Reizdarmsyndrom
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Phenobarbital
Andere Studien-ID-Nummern
- 71429
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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