- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06066866
Campionamento del microbioma nelle malattie gastrointestinali con particolare attenzione alla valutazione microbica dell’intestino tenue
4 ottobre 2023 aggiornato da: Sean Spencer, Stanford University
I disturbi gastrointestinali sono influenzati dal microbioma intestinale.
Ad oggi, il campionamento dell’intestino tenue nei disturbi gastrointestinali è stato limitato.
Abbiamo intenzione di campionare il contenuto dell'intestino tenue durante l'endoscopia a scopo di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida (AGA Clinical Practice Update, 2020) riportano che la definizione di SIBO come entità clinica manca di precisione e coerenza; è un termine generalmente applicato a un disturbo clinico in cui sintomi, segni clinici e/o anomalie di laboratorio sono attribuiti a cambiamenti nel numero di batteri o nella composizione della popolazione batterica nell'intestino tenue.
Ad oggi esiste una conoscenza illimitata riguardo al criterio diagnostico che è stata limitata da test non specifici e non sensibili come i test del respiro.
I test del respiro hanno un uso limitato nei pazienti con IBS-D che hanno intrinsecamente un tempo di transito intestinale aumentato, rendendo il test non valido per misurare accuratamente i batteri intestinali piccoli.
Inoltre, la relazione tra SIBO e sintomi in pazienti senza evidenti fattori di rischio (come cambiamenti anatomici dovuti a interventi chirurgici) non è nota.
Il nostro studio si propone di indagare il paesaggio microbico dell'intestino tenue in pazienti sani e in quelli con malattia gastrointestinale (sospetta o diagnosticata) sottoposti a endoscopia superiore raccogliendo un aspirato del loro liquido intestinale e studiandolo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sean P Spencer, MD,PhD
- Numero di telefono: (650) 736-5555
- Email: seanspen@stanford.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti visitati presso il Digestive Health Center dell'Università di Stanford per i quali è prevista un'endoscopia superiore come parte del loro standard di cura
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Pazienti visitati presso il Digestive Health Center dell'Università di Stanford per i quali è prevista un'endoscopia superiore come parte del loro standard di cura
Criteri di esclusione:
Bambini (sotto i 18 anni) Donne incinte e feti Neonati (0-28 giorni) Compromissione della capacità decisionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di isolare batteri vivi dal 95% dei campioni
Lasso di tempo: 1-4 anni
|
Il nostro obiettivo è isolare i batteri vivi dal 95% dei campioni
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1-4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di misurare le Unità Formanti Colonie (CFU) quantitative nel 90% dei campioni
Lasso di tempo: 1-4 anni
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Il nostro obiettivo è misurare le Unità Formanti Colonie (CFU) quantitative nel 90% dei campioni
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1-4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean P Spencer, MD,PhD, Stanford University
- Cattedra di studio: Linda A Nguyen, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Malattie infiammatorie intestinali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ipnotici e sedativi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Fenobarbitale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71429
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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