- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06066866
Muestreo de microbioma en enfermedades gastrointestinales con especial atención en la evaluación microbiana del intestino delgado
4 de octubre de 2023 actualizado por: Sean Spencer, Stanford University
Los trastornos gastrointestinales están influenciados por el microbioma intestinal.
Hasta la fecha, el muestreo del intestino delgado en los trastornos gastrointestinales ha sido limitado.
Planeamos tomar muestras del contenido del intestino delgado durante la endoscopia con fines de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas actuales (AGA Clinical Practice Update, 2020) informan que la definición de SIBO como entidad clínica carece de precisión y coherencia; es un término generalmente aplicado a un trastorno clínico en el que los síntomas, signos clínicos y/o anomalías de laboratorio se atribuyen a cambios en la cantidad de bacterias o en la composición de la población bacteriana en el intestino delgado.
Hasta la fecha, existe un conocimiento ilimitado sobre el criterio de diagnóstico, que se ha visto limitado por pruebas no específicas y no sensibles, como las pruebas de aliento.
Las pruebas de aliento tienen un uso limitado en pacientes con SII-D que inherentemente tienen un mayor tiempo de tránsito intestinal, lo que hace que la prueba no sea válida para medir con precisión las bacterias del intestino delgado.
Además, se desconoce la relación entre SIBO y los síntomas en pacientes sin factores de riesgo obvios (como cambios anatómicos debidos a la cirugía).
Nuestro estudio tiene como objetivo investigar el paisaje microbiano del intestino delgado en pacientes sanos y aquellos con enfermedad gastrointestinal (sospechada o diagnosticada) sometidos a una endoscopia superior mediante la recolección de un aspirado de su líquido del intestino delgado y su estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sean P Spencer, MD,PhD
- Número de teléfono: (650) 736-5555
- Correo electrónico: seanspen@stanford.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos en el Centro de Salud Digestiva de la Universidad de Stanford que tienen programada una endoscopia superior como parte de su estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Pacientes atendidos en el Centro de Salud Digestiva de la Universidad de Stanford que tienen programada una endoscopia superior como parte de su estándar de atención.
Criterio de exclusión:
Niños (menores de 18 años) Mujeres embarazadas y fetos Recién nacidos (0 a 28 días) Capacidad de toma de decisiones deteriorada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad para aislar bacterias vivas del 95% de las muestras.
Periodo de tiempo: 1-4 años
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Nuestro objetivo es aislar bacterias vivas del 95% de las muestras.
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1-4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad para medir unidades formadoras de colonias (UFC) cuantitativas en el 90 % de las muestras
Periodo de tiempo: 1-4 años
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Nuestro objetivo es medir unidades formadoras de colonias (UFC) cuantitativas en el 90 % de las muestras.
|
1-4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean P Spencer, MD,PhD, Stanford University
- Silla de estudio: Linda A Nguyen, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Fenobarbital
Otros números de identificación del estudio
- 71429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .