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Muestreo de microbioma en enfermedades gastrointestinales con especial atención en la evaluación microbiana del intestino delgado

4 de octubre de 2023 actualizado por: Sean Spencer, Stanford University
Los trastornos gastrointestinales están influenciados por el microbioma intestinal. Hasta la fecha, el muestreo del intestino delgado en los trastornos gastrointestinales ha sido limitado. Planeamos tomar muestras del contenido del intestino delgado durante la endoscopia con fines de investigación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pautas actuales (AGA Clinical Practice Update, 2020) informan que la definición de SIBO como entidad clínica carece de precisión y coherencia; es un término generalmente aplicado a un trastorno clínico en el que los síntomas, signos clínicos y/o anomalías de laboratorio se atribuyen a cambios en la cantidad de bacterias o en la composición de la población bacteriana en el intestino delgado. Hasta la fecha, existe un conocimiento ilimitado sobre el criterio de diagnóstico, que se ha visto limitado por pruebas no específicas y no sensibles, como las pruebas de aliento. Las pruebas de aliento tienen un uso limitado en pacientes con SII-D que inherentemente tienen un mayor tiempo de tránsito intestinal, lo que hace que la prueba no sea válida para medir con precisión las bacterias del intestino delgado. Además, se desconoce la relación entre SIBO y los síntomas en pacientes sin factores de riesgo obvios (como cambios anatómicos debidos a la cirugía). Nuestro estudio tiene como objetivo investigar el paisaje microbiano del intestino delgado en pacientes sanos y aquellos con enfermedad gastrointestinal (sospechada o diagnosticada) sometidos a una endoscopia superior mediante la recolección de un aspirado de su líquido del intestino delgado y su estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sean P Spencer, MD,PhD
  • Número de teléfono: (650) 736-5555
  • Correo electrónico: seanspen@stanford.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes atendidos en el Centro de Salud Digestiva de la Universidad de Stanford que tienen programada una endoscopia superior como parte de su estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Pacientes atendidos en el Centro de Salud Digestiva de la Universidad de Stanford que tienen programada una endoscopia superior como parte de su estándar de atención.

Criterio de exclusión:

Niños (menores de 18 años) Mujeres embarazadas y fetos Recién nacidos (0 a 28 días) Capacidad de toma de decisiones deteriorada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para aislar bacterias vivas del 95% de las muestras.
Periodo de tiempo: 1-4 años
Nuestro objetivo es aislar bacterias vivas del 95% de las muestras.
1-4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para medir unidades formadoras de colonias (UFC) cuantitativas en el 90 % de las muestras
Periodo de tiempo: 1-4 años
Nuestro objetivo es medir unidades formadoras de colonias (UFC) cuantitativas en el 90 % de las muestras.
1-4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sean P Spencer, MD,PhD, Stanford University
  • Silla de estudio: Linda A Nguyen, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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