- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06066866
Отбор проб микробиома при заболеваниях желудочно-кишечного тракта с акцентом на микробную оценку тонкого кишечника
4 октября 2023 г. обновлено: Sean Spencer, Stanford University
На желудочно-кишечные расстройства влияет микробиом кишечника.
На сегодняшний день отбор проб тонкой кишки при желудочно-кишечных расстройствах ограничен.
Мы планируем взять образец содержимого тонкого кишечника во время эндоскопии для исследовательских целей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В текущих рекомендациях (Обновление клинической практики AGA, 2020 г.) сообщается, что определению SIBO как клинической единицы недостает точности и последовательности; это термин, обычно применяемый к клиническому заболеванию, при котором симптомы, клинические признаки и/или лабораторные отклонения объясняются изменениями количества бактерий или состава бактериальной популяции в тонком кишечнике.
На сегодняшний день существуют неограниченные знания относительно диагностических критериев, которые ограничены неспецифическими и нечувствительными тестами, такими как дыхательные тесты.
Дыхательные тесты имеют ограниченное применение у пациентов с СРК-Д, у которых по своей природе увеличено время прохождения через кишечник, что делает тест недействительным для точного измерения количества бактерий в тонком кишечнике.
Кроме того, неизвестна связь между SIBO и симптомами у пациентов без очевидных факторов риска (например, анатомических изменений, вызванных хирургическим вмешательством).
Наше исследование направлено на изучение микробного ландшафта тонкой кишки у здоровых пациентов и пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (подозреваемыми или диагностированными), которым проводится верхняя эндоскопия, путем сбора аспирата жидкости тонкого кишечника и его изучения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sean P Spencer, MD,PhD
- Номер телефона: (650) 736-5555
- Электронная почта: seanspen@stanford.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, наблюдаемые в Центре здоровья пищеварительной системы Стэнфордского университета, которым назначена эндоскопия верхних отделов позвоночника в рамках стандартного лечения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Пациенты, наблюдаемые в Центре здоровья пищеварительной системы Стэнфордского университета, которым назначена эндоскопия верхних отделов позвоночника в рамках стандартного лечения.
Критерий исключения:
Дети (в возрасте до 18 лет) Беременные женщины и плоды Новорожденные (0–28 дней) Нарушение способности принимать решения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность изолировать живые бактерии из 95% образцов.
Временное ограничение: 1-4 года
|
Мы стремимся изолировать живые бактерии из 95% образцов.
|
1-4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность количественного измерения колониеобразующих единиц (КОЕ) в 90% образцов.
Временное ограничение: 1-4 года
|
Мы стремимся измерять количественные колониеобразующие единицы (КОЕ) в 90% образцов.
|
1-4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean P Spencer, MD,PhD, Stanford University
- Учебный стул: Linda A Nguyen, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром раздраженного кишечника
- Воспалительные заболевания кишечника
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Фенобарбитал
Другие идентификационные номера исследования
- 71429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .